CTR20253960招募中1 期
评价 CGT-2201 胶囊在中国健康成人受试者中单次递增给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
主要目的：评估健康成人单次和多次服用 CGT-2201 胶囊后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康成人单次和多次服用 CGT-2201 胶囊后的药代动力学特征；探索性目的：评估健康成人单次和多次服用 CGT-2201 胶囊后的药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时健康受试者年龄在 18–45 岁（含两端界值），性别不限；
- •身体质量指数(BMI)在 19.0–26.0 kg/m2（含两端界值）；
- •根据病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、胸片等结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书；
- •受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后 30 天与育龄性伙伴必须使用非药物方法避孕（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子。
排除标准
- •既往或目前在临床上有明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、血液、免疫、感染性以及精神性等疾病或异常；
- •筛选时空腹血糖＞6.1mmol/L，或尿糖结果阳性；
- •有糖尿病病史，有严重的低血糖病史或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
- •既往或目前患有生殖泌尿道感染，如尿路感染、霉菌性阴道炎等；
- •存在有临床意义的低血压或体位性低血压等血容量不足者；筛选时，收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；
- •乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体，丙型肝炎抗体，艾滋病抗体任何一项呈阳性的受试者；
- •筛选前 6 个月内受过严重外伤，或接受过外科大手术者；
- •已知对研究药物或辅料任何成分过敏，或有任何明确过敏史；
- •入组前 3 个月内应用过 SGLTs、DPP4 抑制剂类药物、GLP-1 受体激动剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；
- •无法接受静脉穿刺，或晕血晕针，或采血困难；
- •筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL；或饮酒史者，即近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；
- •在服用试验药物前 14 天内服用了任何药物，包括非处方药、中草药、维生素、保健品；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、葡萄柚或葡萄柚成分饮料、咖啡或含咖啡因成分饮料者；
- •既往有嗜烟史（参加筛选前 1 个月内平均每日吸烟量≥5 支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；
- •既往有药物滥用史或尿药筛查结果阳性；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者；
- •在参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •妊娠（或血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女；
- •在服用本研究用药前 2 周内使用 CYP3A 的强抑制剂或强诱导剂；
- •首次给药前 48 小时内，使用过任何类型的烟草产品或含尼古丁的制品者，或饮酒、食用含咖啡因制品（如咖啡、茶、巧克力）、食用圣约翰草、葡萄柚、柚子汁或蔓越莓汁，或剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 临床试验期间
生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规）
时间窗: 临床试验期间各访视点
次要结局
- CGT-2201 单次口服后的药代动力学参数，主要包括 AUC、Cmax、Tmax、CL/F、Vd/F、t1/2、Rac，药物尿液排泄量(Ae)、药物尿液排泄分数(fe)、药物肾脏清除率(CLR)等(第 1 天至第 7 天)
- CGT-2201 多次口服后的药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、Cmin、Cav、AUC、DF、Rac 和药物尿液排泄量(Ae)、药物尿液排泄分数(fe)、药物肾脏清除率(CLR)等(第 1 至第 16 天)
- CGT-2201 单次口服后的药效动力学参数，主要包括尿糖排泄量、血糖水平（FPG、PPG），以及 DPP4 活性、GLP-1、胰岛素水平(给药前 1 天、第 1 至第 4 天)
- CGT-2201 多次口服后的药效动力学参数，主要包括尿糖排泄量、血糖水平（FPG、PPG），以及 DPP4 活性、GLP-1、胰岛素水平(给药前 1 天、第 1 至第 2 天、第 10 至第 13 天)
研究者
研究点 (1)
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