临床试验/ChiCTR-IIR-16008491

ChiCTR-IIR-16008491进行中（未招募）2 期

蒲地蓝可炎宁牙膏抗牙本质敏感的有效性与安全性随机双盲、安慰剂平行对照临床试验

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年5月25日最近更新: 2016年5月18日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 120
试验地点: 1
主要终点: 探诊敏感性压力及其下降值

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、评价蒲地蓝可炎宁牙膏抗牙本质敏感的有效性。2、观察蒲地蓝可炎宁牙膏应用的安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1、年龄 18～65 岁，性别不限；
•2、全身状况良好，对市售口腔产品或化妆品无过敏史；
•3、符合牙本质敏感诊断，研究牙为前牙或前磨牙，发生牙本质敏感部位为颊面牙颈部，引起牙本质敏感的原因为磨损或牙龈退缩；
•4、视诊或探诊可明确判断存在牙本质暴露、无龋、无填充体、无牙折、无隐裂、无牙髓炎症状；
•5、有疼痛辨别能力，且至少 1 颗罹患牙本质敏感的牙齿，对 10g～50g 的触觉刺激敏感，和（或）冷空气刺激的 VAS 评分≥2 分；
•6、自愿签署知情同意书。

排除标准

•1、敏感牙为固定或可摘局部义齿的基牙、带有全冠、或釉质有明显裂纹的牙；敏感牙松动度＞1°；
•2、口腔卫生状况差、牙龈炎症严重或需要全面口腔治疗者；
•3、最近 6 个月中曾接受牙周手术治疗或在最近 3 个月中接受刮治或根面平整的牙；
•4、在试验筛查前 2 周内接受过龈上洁治术治疗者；
•5、有引起间歇性或持续性的慢性病，如关节炎等；
•6、试验前 1 个月内服用过惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静、镇定剂，1 周内服用过消炎药、日常止痛药，或在试验期间需要开始服用上述药品者；
•7、女性妊娠期或哺乳期；
•8、研究者认为不适宜入组者。

研究组 & 干预措施

试验组

使用蒲地蓝可炎宁牙膏

对照组

使用除蒲地蓝可炎宁牙膏药物成分外，其他成分均与蒲地蓝可炎宁药膏相同的牙膏

结局指标

主要结局

探诊敏感性压力及其下降值

时间窗: 基线，治疗满 4 周，治疗满 8 周

冷空气吹喷刺激后评分及其下降值

时间窗: 基线，治疗满 4 周，治疗满 8 周

冷水吹喷

时间窗: 基线，治疗满 4 周，治疗满 8 周

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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