EUCTR2008-003657-32-ES
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Phase 1
Estudio abierto fase II de bevacizumab en combinación con paclitaxel y gemcitabina como tratamiento de primera línea en pacientes diagnosticados de carcinoma de mama metastasico o localmente avanzado HER-2 negativo - Avaluz
Roche Farma S.A.0 sites85 target enrollmentOctober 16, 2008
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Roche Farma S.A.
- Enrollment
- 85
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 4 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\.El paciente otorga el consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento informado debe estar aprobado por el Comité Ético) antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •2\.Edad \> 18 años.
- •3\.El paciente es capaz de cumplir y completar todos los procedimientos del protocolo.
- •4\.Paciente con adenocarcinoma de mama histológica o citológicamente confirmado, con enfermedad metastásica o LR con enfermedad medible usando los criterios RECIST o enfermedad sólo ósea.
- •5\.Las pacientes deben ser candidatos a quimioterapia y en el caso de enfermedad localmente avanzada no deben disponer de cirugía con intención curativa.
- •6\.Grado de actividad (performance status, PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0\-2\.
- •7\.HER2 negativo documentado.
- •8\.Estado de los receptores hormonales documentado (positivo o negativo)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
Exclusion Criteria
- •1\.Quimioterapia previa para CMm o LR
- •2\.Permitido el Tto. hormonal previo para enfermedad metastásica o LR. Debe haberlo suspendido al menos 3 semanas antes de la inclusión del paciente en el ensayo. Incluye pacientes que han modificado el Tto. hormonal por otras razones que la progresión de la enfermedad (p.e. toxicidad).
- •3\.Cualquier Tto. adyuvante previo con antraciclinas dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión del paciente. La dosis acumulada máxima recibida no debe superar 360 g/m2 de doxorrubicina y de 720 mg/m2 de epirrubicina.
- •4\.Radioterapia previa para Tto. de la enfermedad metastasica. Sin embargo, la radioterapia previa para la adyuvancia es permitida, siempre que la última dosis haya sido antes de los 6 meses de la inclusión del paciente en el ensayo. La radioterapia paliativa para control del dolor de metástasis oseas es permitida previa a la entrada en el estudio pero no debe haberse irradiado más del 30% de la médula ósea y la última dosis debería no haberse administrado dentro de las 3 semanas previas a su inclusión dentro del ensayo.
- •5\.Función renal insuficiente
- •6\.Función hematológica insuficiente
- •7\.Función hepática insuficiente
- •8\.Evidencia de compresión medular espinal causada x metástasis o evidencia de metástasis cerebrales. En caso de sospecha clínica de afectación cerebral, debe realizarse dentro de las 4 semanas previas a la inclusión un estudio de CT o MRI cerebral.
- •9\.Neuropatía periférica preexistente NCI CTC\-AE Grado \>2 en la inclusión.
- •10\.Cirugía menor dentro de las 24 h. previas a la inclusión.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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