ChiCTR2000034166进行中（未招募）2 期
阿帕替尼（艾坦）治疗复发 / 转移性肝内胆管细胞癌患者的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
初步评价阿帕替尼（艾坦）作为复发 / 转移性肝内胆管细胞癌（ICC）患者一线系统性治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁；
- •我院病理确诊肝内胆管细胞癌；
- •经过至少一次局部治疗（手术、介入、消融等）后明确病情进展；
- •影像学证实的 ICC 复发或转移，至少有一处可按 RECIST 标准评价的靶病灶；
- •ECOG 0-1 分；
- •Child-Pugh A 级
- •WBC >3×10E9/L；HB >90 G/L；PLT >50×10E9/L；
- •ALT，AST 不超出 2.5 倍正常值上限；CRE，TBIL 不超出 1.5 倍正常值上限；
- •患者同意加入该研究并按研究要求定期随访，签署知情同意书。
排除标准
- •肿瘤存在破裂风险；
- •器官移植术后患者；
- •同时接受其他抗肿瘤治疗（如 TACE、化疗、放疗等）及免疫细胞输注治疗；
- •未经控制的心脑血管疾病，血压控制欠佳（>150/90mmHg）；
- •6 个月内消化道出血病史；
- •肾脏疾病或系统性免疫类疾病史；
- •除 HBV、HCV 外的活动性感染；
- •存在合并症，不宜服用阿帕替尼（如胆漏需长期留置引流管，伤口愈合不佳等）；
- •明确消化道溃疡病史；
- •依从性差，不能坚持定期随访
- •合并其他恶性肿瘤；
- •严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患。
研究组 & 干预措施
治疗组
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总有效率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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