ChiCTR1800015902尚未招募治疗新技术临床试验
乳酸杆菌降低非血缘脐血移植术后重度急性移植物抗宿主病发生的前瞻性随机对照临床研究
Nil1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2018年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生率
研究概览
简要总结
探索在非血缘脐血移植后补充乳酸杆菌对患者严重急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生的影响及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确诊断为恶性血液病患者，体重不限，年龄不限，性别不限，种族不限；
- •2.患者及家属自愿进行非血缘脐血移植（UCBT）并签署知情同意书；
- •3.患者及家属自愿参与本项研究并签署知情同意书。
- •4.每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他 / 她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定代表签署 ICF；
排除标准
- •1.有严重的脏器功能障碍或疾病，如心脏、肝脏、肾脏和胰腺等严重疾病和功能障碍者；
- •2.不能耐受口服益生菌组件的患者；
- •3.受试者和 / 或授权家属拒绝行 UCBT 及益生菌组件治疗者；
- •4.三个月内参加其他相似的临床研究者；
- •5.研究者认为不适合入组者(如预计患者会因经费等问题无法坚持治疗者)。
研究组 & 干预措施
益生菌治疗组
从预处理开始至移植后 30d 每天摄入一定量益生菌组件，成人一天 2 次，一次 10g；儿童一天 2 次，一次 5g，40℃以下温开水冲服（禁忌与抗生素同时服用）
空白对照组
不予以益生菌组件
结局指标
主要结局
重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）发生率
次要结局
- 植入前综合症（PES）的发生率
- 中性粒细胞植入率及植入时间
- 血小板植入率及植入时间
- 免疫功能重建情况
- 感染的发生情况
- 180d 移植相关死亡率（TRM）
- 大便菌群测序(0d，+14d，+21d，+28d)
研究者
研究点 (1)
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