ChiCTR2300076191尚未招募4 期
小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）——随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 邯郸制药股份有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 临床痊愈时间
研究概览
简要总结
评价小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合儿童流行性感冒的西医诊断标准；
- •2.符合中医风热犯卫证的辨证标准，或伴有兼夹证；
- •3.鼻咽 / 咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性；
- •4.年龄在 1～14 岁（＜15 岁）；
- •5.发热到就诊的病程≤48h，最高腋温≥38.0℃；
- •6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •1.流感重症或危重病例；
- •2.合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者；
- •3.已出现流感并发症，包括但不限于鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、心肌炎、脑炎、脑病等流感并发症；
- •4.本次就诊前 48 小时内已使用抗病毒药物；
- •5.正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗；
- •6.有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染；
- •7.有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础疾病；
- •8.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；
- •9.对试验用药已知成分过敏；
- •10.研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
阳性药对照组
结局指标
主要结局
临床痊愈时间
次要结局
- 完全退热时间
- CARIFS 症状维度评分与时间的曲线下面积
- 中医证候评分 / 疗效
- 单项症状消失率
- 并发症 / 重症 / 危重流感的发生率
- 对乙酰氨基酚使用率和比例
- 病毒转阴率
- 血清学检测
- 安全性指标
研究者
研究点 (24)
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