ChiCTR2400089689尚未招募3 期
评价 HX-1 心肌保护停跳液在体外循环手术中诱导心脏停跳和心肌保护的有效性与安全性临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肌钙蛋白 T
研究概览
简要总结
通过与法兰滋克勒博士化学有限公司（DR. FRANZ KOEHLER CHEMIE GMBH）生产的 HTK 溶液（Custodiol HTK–Solution）进行对比，评价由成都青山利康药业股份有限公司生产的 HX-1 心肌保护停跳液在体外循环手术中诱导心脏停跳和心肌保护的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 周岁，性别不限；
- •(2) 拟行择期心脏直视手术（包括胸腔镜下心脏手术）；
- •(3) 术中需行 CPB，且需要心脏停跳；
- •(4) 理解本次试验目的且自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •(1)急诊手术或心脏移植术。
- •(2)既往心脏外科手术史。
- •(3)EuroSCORE Ⅱ≥10%。
- •(4)合并严重的肝、肾等其他重要脏器功能不全，如 AST 或 ALT＞正常值上限 3 倍，Scr＞正常值上限 3 倍或需要透析治疗。
- •(5)近 2 周内急性心肌梗死、心肌炎或感染性心内膜炎病史。
- •(6)合并左心功能不全（左心室射血分数 LVEF＜35%）。
- •(7)合并心源性休克，在正性肌力药物支持下收缩压仍然＜90mmHg。
- •(8)合并已知或可疑的本次试验用器械的组成成分或所需配合使用的药物（如利多卡因、胰岛素等）过敏史。
- •(9)体内植入心脏起搏器、除颤器。
- •(10)术前需要 IABP 或 ECMO 等机械性辅助循环支持。
- •(11)孕妇、哺乳期妇女。
- •(12)合并严重精神障碍，不能配合。
- •(13)合并酗酒史、药物滥用史。
- •(14)正在参加其他临床试验。
- •（15）研究者认为不适合参加本次试验。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
肌钙蛋白 T
次要结局
- 动脉血气分析
- 经食道超声心动图检查
研究者
研究点 (4)
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