ChiCTR2500102987尚未招募不适用
生活方式干预对 2 型糖尿病患者全国多中心随机对照研究
中央财政资金11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
开展全国多中心 RCT 研究，评估基于课题 1-2 利用跨队列时序大数据、数据和知识算法构建的不同地区特色的 T2DM 人群精准干预模式，利用前瞻性 RCT 试验进行全面、精准的效果及安全性评价，与 T2DM 指南推荐的生活方式干预比较，制定一套高循证证据级别、精准长效的 T2DM 患者管理方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者采取单盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、病程<= 10 年的 2 型糖尿病患者；
- •2、年龄 18-75 岁；
- •3、HbA1c＜10%；
- •4、BMI<40kg/m^2；
- •5、入组前稳定用药 1 个月；
- •6、自愿参与本研究并签署知情同意。
排除标准
- •1、孕期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性；
- •2、在筛选前 30 天内参与过任何批准或未批准的研究性药物的临床试验；
- •3、肾功能不全（eGFR＜60）；
- •4、肝功能不全（Child–Pugh C 级）；
- •5、未控制的高血压在筛选前 60 天内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作、急性冠状综合征、临床诊断的慢性心衰（纽约心脏病学会 II-IV 级）、或因心衰住院治疗；
- •6、未受控且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变；
- •7、在筛选前 5 年内存在或有恶性肿瘤的病史；
- •8、之前进行过固态器官移植或正在等待固态器官移植；
- •9、经专业医生评估 PAR-Q 问卷不适合运动。
研究组 & 干预措施
常规宣教
先验生活方式干预
数据驱动型精准干预
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 24 小时动态血糖
- 空腹血糖
- 餐后 2 小时血糖
- 降糖药物剂量的变化
- 糖尿病肾病
- 糖尿病视网膜病变
- 糖尿病神经病变
- 首次发生的复合心血管事件（包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或因心绞痛住院）
- 身体质量指数
- 体重
- 腰围
- 体脂百分比
- 血脂谱
- 肝功能
- 脂肪肝
- 代谢组学指标
- 血压
- 降血压药物的使用情况
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
生活方式干预 2 型糖尿病前期人群全国多中心随机对照研究ChiCTR2500106411中央财政资金和单位自筹资金500
Unknown
不适用
双强化干预对 2 型糖尿病患者的缓解效果：一项类实验研究ChiCTR2500113202自筹
Unknown
不适用
刘玥隽医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 READ 研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价达格列净联合强化生活方式干预缓解 2 型糖尿病的有效性ChiCTR1900023745阿斯利康投资（中国）有限公司328
Unknown
不适用
胰岛素剂量智能决策支持系统对 2 型糖尿病患者血糖控制的疗效和安全性：一项多中心、前瞻性、随机对照研究ChiCTR2500103787广东省基础与应用基础研究基金 NO. 2025A1515012706；中山大学附属第三医院临床研究项目编号：YHJH202404
Unknown
不适用
通过生活干预方式减重对 2 型糖尿病患者影响的研究ChiCTR1800017860国自然面上项目 尼克酰胺核糖对肝纤维化的防治及其代谢机制和对 Smads 信号乙酰化调节的分子机制240