ChiCTR1900023297Not yet recruitingEarly Phase 1
加味酸枣仁汤治疗卒中后认知障碍伴失眠的临床研究及对 HPA 轴和脑血流的影响
浙江省中医药科技计划（2019ZA028）1 site in 1 country106 target enrollmentStarted: June 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 106
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 认知评估
Study Overview
Brief Summary
1.本研究主要为了解决卒中后认知功能减退和失眠两个症状的的药物治疗矛盾性问题。（改善认知的常用药物的副反应是失眠，而安眠药如苯二氮卓类会加重认知障碍） 2.临床上卒中后认知障碍伴失眠的患者常见，中医证型多属肝阴虚症，本研究的中医经典方酸枣仁汤加减，通过养阴安神益智之法治疗，预期达到良好疗效，降低不良反应。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 40 to 85 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 脑卒中的诊断标准参考中华医学会全国第四届脑血管病学术会议修订的诊断标准,经头颅 CT 或者 MRI 确诊的首次脑卒中（包括出血性脑卒中和缺血性脑卒中）患者；中医症候诊断标准按照中国中医药出版社《中医诊断学》中“肝阴虚证”症候诊断。② 卒中后轻度认知功能障碍的诊断标准参考 2017 年《卒中后认知障碍管理专家共识》，失眠诊断标准参考 2012《中国成人失眠症诊断与治疗指南》。③ 患者同意参加本试验，并签署《知情同意书》。
Exclusion Criteria
- •① 脑卒中后伴有意识障碍或病情严重以致不能配合相关检查的患者；② 严重的精神障碍或既往精神疾病病史阳性者；③伴有明显的失语、肢体活动障碍不能书写、严重认知功能障碍等不能配合检查的患者；④ 合并有严重的心肺功能衰竭或其他严重的躯体疾病不能配合检查的患者；⑤ 发病前已经诊断或正在治疗的睡眠障碍、认知障碍（阿尔茨海默病）患者；⑥ 正在服用作用于中枢神经系统的药物(如:地西泮、抗抑郁药、抗精神病药)的患者。⑦正在参加可能影响本研究结果评价的其他临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
基础治疗+认知康复训练+加味酸枣仁汤
对照组 1
基础治疗+认知康复训练+艾司唑仑片口服
对照组 2
基础治疗+认知康复训练
Outcomes
Primary Outcomes
认知评估
睡眠评估
Secondary Outcomes
- 日常生活能力
- 脑血流量
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
“通督益脑安神”针药结合法治疗卒中后失眠气滞血瘀证的随机对照研究ChiCTR1800020074首都临床特色应用研究195
Unknown
Not Applicable
醒神解郁汤干预卒中后中度抑郁患者静息态脑默认网络连接的随机对照临床研究ChiCTR2300070111上海市 2021 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目
Unknown
Not Applicable
脑卒中后嗅觉功能与认知功能的关系及嗅觉中枢神经调控对卒中后认知障碍疗效的研究ChiCTR2500106744课题经费
Not yet recruiting
Phase 4
华佗再造丸治疗急性缺血性脑卒中药物经济学评价暨认知障碍防治探索性真实世界研究缺血性脑卒中ChiCTR2200058278广州白云山奇星药业有限公司2,100
Unknown
Not Applicable
贺氏针灸三通法治疗卒中后失眠的随机对照研究ChiCTR2200065691北京市卫生健康委员会120