ChiCTR1800020074进行中（未招募）治疗新技术临床试验
“通督益脑安神”针药结合法治疗卒中后失眠气滞血瘀证的随机对照研究
首都临床特色应用研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 195 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数量表
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机对照研究方法，评价“通督益脑安神”针药结合法治疗卒中后失眠的有效性和安全性，从而形成一个实用性好、可推广的规范化治疗卒中后失眠气滞血瘀证的中医特色治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合卒中后失眠气滞血瘀证候诊断标准；
- •（2）年龄在 18-75 岁之间；
- •（3）治疗前 2 周未服用精神类药物；
- •（4）经匹兹堡睡眠质量指数测评，得分在 7 分以上者；
- •（5）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）脑卒中发生前即有失眠症状，或失眠由全身性疾病、疼痛、发热、手术、咳嗽等，以及生活习惯改变或外界环境干扰因素引起的失眠症状；
- •（2）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，或情感性精神障碍、焦虑症、精神分裂症或其他严重精神障碍者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）酗酒和 / 或精神活性药物滥用和依赖者；
- •（5）正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
中药组
口服“通督益脑安神方”
针刺组
针灸治疗
针药结合组
口服“通督益脑安神方”+针灸治疗
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数量表
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 脑卒中专用生活质量表
- 血常规
- 肝肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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