适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃肠道症状评分
研究概览
简要总结
- 主要目的：由于神经精神疾病儿童越来越需要实现可测量和长期的改善，我们假设 ASD 儿童的 FMT 可能会以良好的安全性改善胃肠道症状及自闭症相关症状。本研究将进行一项开放标签临床试验，以调查 FMT 对 ASD 儿童胃肠道和行为症状的安全性和有效性，并探讨 FMT 通过微生物组-肠-脑轴诱导 ASD 改善的潜在机制。
- 次要目的：评估 FMT 长期安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自闭症组：年龄 3-12 岁；符合 DSM-5 孤独症谱系障碍诊断标准；韦氏智力测验智商总分大于 70 分；右利手；未服用抗精神病药物；还需要合并胃肠道症状，且入组前 3 个月内未使用过抗生素、益生菌或益生元、抑酸剂等影响胃肠道菌群药物者，未服用 DHA、维生素和其他营养药物。
- •健康对照组：年龄 3-12 岁；不符合 DSM-5 孤独症谱系障碍诊断标准；韦氏智力测验智商总分大于 70 分；右利手；未服用抗精神病药物。
排除标准
- •其他精神障碍病史，如注意缺陷多动障碍、精神分裂症等；其他明确的脑器质性疾病病史，如颅脑外伤、癫痫、感染性疾病及免疫系统疾病等；具有明确的遗传代谢性疾病，如唐氏综合征、脆性 x 染色体综合征、天使综合征等。
研究组 & 干预措施
对照组（第二阶段：观察性研究）
试验组（第一阶段：随机平行对照）
对照组（第一阶段：随机平行对照）
病例组（第二阶段：观察性研究）
结局指标
主要结局
胃肠道症状评分
社交反应量表评分
重复刻板行为模式
次要结局
- 儿童睡眠习惯调查问卷
- 儿童饮食行为问卷
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肠道菌群移植技术应用于孤独症谱系障碍儿童的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2200058459自筹72
Unknown
不适用
精准化肠菌移植供体-受体配型在自闭症伴随消化道症状中的应用及移植后菌群重构定量评价ChiCTR2500105006自选课题（自筹）
Unknown
不适用
植物乳植杆菌 ST-Ⅲ改善儿童孤独症谱系障碍的前瞻性研究ChiCTR2500104788植物乳植杆菌 ST-Ⅲ来源于光明乳业股份有限公司
尚未招募
3 期
Improving Behavior in Children with Autism through Gut Microbiome Therapy: The EMBRACE-ASD StudyCTRI/2025/11/096856Indian Council of Medical Research (ICMR)100
Unknown
不适用
孤独症谱系障碍儿童肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究孤独症谱系障碍ChiCTR2100046331合生元营养与护理研究院基金项目400