ChiCTR1800018087尚未招募不适用
益气解毒通络方联合 EGFR-TKI 延缓晚期非小细胞肺癌靶向耐药的研究及临床疗效评价
专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA
研究概览
简要总结
1.观察中药联合 EGF-TKI 的临床疗效；对延缓靶向耐药、改善 PFS 的影响； 2.明确中医药对靶向治疗副作用的抑制作用； 3.明确中医药改善微环境在靶向治疗中的作用和地位；对血清 ctDNA 的影响，探讨可能的分子机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •必须同时符合以下条件： (1)病理学确诊为 NSCLC 的患者； (2)分期为 IIIB-IV 期的患者；(3)年龄≥18 岁；(4)预计生存期≥3 个月； (5)无心脏、肝脏、肾脏、血液系统等严重疾病。入组前实验室检查必须符合以下条件：白细胞 WBC≥3.5×109/L，血红蛋白 Hgb≥90g/L，血小板≥100×109/L，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5ULN，INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。 (6)患者本人自愿参加本研究，并在入组前签署知情同意书。
排除标准
- •有以下任意一条者不能纳入本研究：(1)合并有其他肿瘤疾病者； (2)已经接受过靶向治疗者(既往接受过手术、放疗、化疗者，治疗距本研究开始 24 周可以入组)； (3)有严重的心血管疾病史者(包括不稳定型心绞痛患、心肌梗死、充血性心力衰竭>在 NYHA 心功能 II 级者)； (4)妊娠或哺乳期患者；(5)患有不易控制的精神病史者
研究组 & 干预措施
治疗组
益气解毒通络方+EGFR-TKI
对照组
EGFR-TKI
结局指标
主要结局
ctDNA
免疫功能
CEA
D-二聚体
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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