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Clinical Trials/ChiCTR1900026748
ChiCTR1900026748Active, not recruitingNot Applicable

中药联合 EGFR-TKI 治疗Ⅳ期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的随机对照双盲研究

研究者发起，自筹经费3 sites in 1 country314 target enrollmentStarted: December 2, 2019Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
314
Locations
3
Primary Endpoint
无进展生存期
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

对比益气养阴颗粒联合 EGFR-TKI 与益气养阴颗粒安慰剂联合 EGFR-TKI 治疗Ⅳ期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的疗效差异。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18 to 74 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •（1）病理或细胞学确诊为 IV 期肺癌带瘤患者；
  • •（2）EGFR 基因突变，包括外显子 19 缺失突变（19DEL）、外显子 21 点突变（21L858R），18 外显子 G719X、20 外显子 S768I 和 21 外显子 L861Q 突变亦均为敏感性突变，T790M 突变。
  • •（4）预计生存期≥3 个月；
  • •（5）受试者无主要器官的功能障碍血常规、肝、肾、心脏功能正常：血红蛋白≥120g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 / L，血小板≥80×10^9/ L 时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。

Exclusion Criteria

  • •（1）5 年内患有其他肿瘤史；
  • •（2）携带 20 外显子的 T790M 突变，拟采用 EGFR-TKI 一代药物治疗者；
  • •（3）预期生存期＜3 个月者；
  • •（4）有症状的脑转移瘤；
  • •（5）心血管疾病史：充血性心力衰竭>在 NYHA 心功能 II 级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去 3 个月开始）或心肌梗死发生在过去 6 个月。活动性感染，>2 级不良事件（CTC AE.4.0 版）；
  • •（6）妊娠或哺乳期患者；
  • •（7）患有不易控制的精神病史者。

Arms & Interventions

对照组

EGFR-TKI+益气养阴颗粒安慰剂

治疗组

EGFR-TKI+益气养阴颗粒

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期

Time Frame: 指患者入组之日至任何有记录的肿瘤进展或者死亡之间的时间。

Secondary Outcomes

  • TTP 临床进展模式分层(患者入组之日至任何有记录的肿瘤进展之间的时间。)
  • 血常规(入组前，入组后每 2 个月)
  • 大便常规(入组前，入组后每 2 个月)
  • 尿常规(入组前，入组后每 2 个月)
  • 肝功能(入组前，入组后每 2 个月)
  • 肾功能(入组前，入组后每 2 个月)
  • FACT-L 量表(入组前，治疗后)
  • LCSS 量表(入组前，治疗后)
  • 客观有效率(治疗前，治疗后)
  • 中医证候评分(治疗前，治疗后)

Investigators

Sponsor
研究者发起，自筹经费

Study Sites (3)

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