ChiCTR2000030479尚未招募早期 1 期
益气化湿解毒方治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的临床研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 退热时间
研究概览
简要总结
通过中药益气化湿解毒方干预治疗新型冠状病毒感染肺炎，完成其效果评价和病程转归观察，创新中医药干预新型冠状病毒治疗的治则治法
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊的或临床诊断的 COVID-19 普通型患者；
- •中医辨证为疫毒闭肺者；
- •年龄在 18～75 周岁的住院病人，男女不限；
- •自愿接受所属方案治疗，并签署知情同意书。
排除标准
- •轻型、重型及危重型 COVID-19 患者；
- •经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、严重营养不良、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •对研究药物及其主要成分过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
对照组
参照国卫办医函(2020]77 号文件《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的西医一般治疗方案。
试验组
参照国卫办医函(2020]77 号文件《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的西医一般治疗方案，在西医一般治疗方案基础上+益气化湿解毒方（同前），煎药机煎药，300mL/剂，分 2 次温服。
结局指标
主要结局
退热时间
RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸转阴时间及转阴率
次要结局
- 中医症状积分（发热程度、咳嗽咳痰、胸闷气促、纳差腹胀、舌苔脉象）下降情况比较
- 炎症指标（白细胞计数、C 反应蛋白、血沉、降钙素原）治疗前后变化值比较
- 血氧饱和度 SpO2 情况、淋巴细胞计数水平比较
- 临床痊愈时间：体温恢复正常 3 天以上、呼吸道症状明显好转，连续两次病毒核酸检测阴性时间
- 各组重症（重型或危重型）转化率比较
研究者
研究点 (3)
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