ChiCTR2200062881进行中（未招募）不适用
以 IVF 授精方式行 PGT-SR 的多中心临床研究
部分自筹，部分由合作机构亿康承担5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 490 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 产前诊断结果
研究概览
简要总结
1.探索使用染色体结构异常人群 IVF 授精胚胎进行 MaReCs 检测的临床价值和意义，为 IVF-MaReCs 临床应用提供临床数据支撑； 2.比较染色体异常人群 IVF 和 ICSI 授精胚胎进行 MaReCs 检测是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •若受试者获卵数≤14 个，则采用 IVF 授精；若受试者获卵数＞14 个，则采用一半 IVF,一半 ICSI 授精（最终入组情况以实际为准），其他纳入标准如下：
- •1.患者充分知情同意；
- •2.20 岁≤女方年龄＜40 岁；
- •3.染色体平衡易位、罗氏易位或遗传型倒位患者；
- •4.同意单囊胚冷冻移植。
排除标准
- •2.精液参数指标达到 ICSI 标准：
- •(1)梗阻性无精子症（PESA/TESA）;
- •(2)前次 IVF 总授精率≤30%，2PN≤20%；
- •(3)至少 2 次精液检查为少弱畸形精子症；
- •1）重度少精子症：精子总数＜10*106 或精子浓度＜5*106/ml;
- •2）弱精子症：前向运动精子＜10%；
- •3）严重畸形精子症：正常精子形态比例＜1%；
- •4） 授精当天精液处理后前向运动精子总数＜1*106/ml；
- •(4)畸形精子症：不孕不育 3 年以上，至少 2 次精子正常形态≤1%；
- •(5)精子顶体功能异常：原发不孕≤4%；继发不孕 AR≤3%；
- •4.获卵数＜4 个且 AMH＜0.5，FSH/LH＞2.6；
- •5.影响临床结局的严重子宫因素：生殖道或子宫畸形、未治疗的输卵管积水、未治疗的宫腔感染、子宫肌瘤直径＞4cm、盆腹腔良性肿瘤＞4cm、内膜厚度＜8mm，垂体肿瘤及各组织器官的恶性肿瘤、重度子宫腺肌症、中重度宫腔黏连等；
- •6.正在参加其他临床试验的患者；
- •7.其他研究者认为不适合参加本研究的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
IVF 授精或者一半 IVF,一半 ICSI 授精
结局指标
主要结局
产前诊断结果
活产率
胚胎整倍体比例
携带者区分比例
次要结局
- 临床妊娠率
- 持续妊娠率
- 流产率
- 受精率
- 优胚率
研究者
研究点 (5)
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