ChiCTR2100050854进行中（未招募）2 期
阿帕替尼和卡瑞利珠单抗（SHR1210）联合经动脉化疗栓塞（TACE）治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）肝转移的有效性和安全性的初步研究
湖北省陈孝平科技发展基金会-肝胆胰恶性肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
研究阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗和 TACE 治疗 GEP-NET 肝转移病人的无进展生存期（PFS），总生存期（OS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），缓解期（DoR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）肝转移病人；肝转移灶手术不可切除（经 MDT 小组讨论）；伴或不伴其他部位转移；
- •既往接受≤2 种系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展；
- •体力状况较好：ECOG 评分为 0-2 分；
- •无重要器官功能障碍，实验室检查符合化疗、分子靶向治疗以及免疫治疗的基本要求。
排除标准
- •功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、ACTH 瘤、VIP 瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状；类腺癌、胰岛细胞癌、杯状细胞类癌、大细胞神经内分泌癌和小细胞癌；
- •尿常规显示尿蛋白 2+或 24 小时尿蛋白定量检测显示尿蛋白 1 克；
- •血清钾、钙（离子型或白蛋白结合型校正后）或镁超出正常范围并有临床意义；
- •药物未能稳定控制的高血压，规定为：收缩压 140 mmHg 或舒张压 90 mmHg；
- •研究者判断可能影响药物吸收的消化道疾病或状态，包括但不限于活动性胃及十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或未切除的消化道肿瘤存在活动性出血，或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；
- •既往或目前有严重的出血（3 个月内出血>30 ml ）、咳血 4 周内>5 ml 的新鲜血液）或者 12 月内发生血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作）；
- •有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级 2 级；需要药物治疗的室性心律失常；左心室射血分数 LVEF< 50%）；
- •心电图检查（ECG）显示 QTc 间期 480 毫秒；
- •在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术；
- •研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- •首次研究用药前 3 周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前 2 周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂；
- •任何具有临床意义的活动性感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •已知有显著意义的肝病病史，包括但不限于已知乙型肝炎病毒（HBV 感染且 HBV DNA 阳性 1 x 10^4/ml），已知丙型肝炎病毒感染（HCV 且 HCV RNA 阳性 1 x 10^3/ml），或肝硬化等；
- •入选本研究前 28 天内实施过外科手术活检术除外或者手术切口没有完全愈合；
- •未经过手术和 / 或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定；
- •既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
- •既往 4 周内参加过其它药物临床试验且进行了相应试验药物治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼和卡瑞利珠单抗联合 TACE（CalliSpheres 微球加载伊立替康栓塞）治疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- 疾病缓解率
研究者
研究点 (1)
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