ChiCTR2500102009尚未招募不适用
替尔泊肽在肥胖或超重子宫内膜病变患者保留生育功能治疗中的作用研究
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项[2022-PUMCH-B-083]1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重下降百分比
研究概览
简要总结
探索 GIP/GLP-1 双受体激动剂替尔泊肽在肥胖或超重合并体重相关合并症的子宫内膜肿瘤性病变患者保留生育功能治疗中的作用，主要包括 1.探究其肿瘤治疗协同影响及安全性； 2.探究其对体重及代谢调控中的作用； 3.探究其对子宫内膜癌细胞作用的分子机制及免疫环境改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合子宫内膜病变保留生育功能治疗条件（年龄≥18 岁，≤40 岁，并有强烈生育愿望；病理经我院会诊诊断子宫内膜不典型增生 / 高分化子宫内膜样腺癌；影像学评估病变局限于子宫内膜，无子宫外及远处转移；无药物治疗及妊娠禁忌；）
- •2.愿意加入试验，并签署知情同意书；
- •3.初治 BMI≥28kg/m2，或 BMI≥24kg/m2 并有至少一种体重相关合并症（高血压、高血糖、睡眠呼吸暂停综合征、血脂异常及心血管疾病等）；
- •4.能够接受治疗期间每 3 月定期子宫内膜评估、身体体成分分析、糖脂代谢评估及治疗后定期随访；
- •5.入组时非妊娠状态，并同意治疗期间严格避孕。
排除标准
- •1.合并其他治疗中的非生殖系统恶性肿瘤；
- •2.合并已知的风湿免疫系统疾病、活动性肺结核史、肝炎、HIV 感染等，或正在接受激素类药物治疗；
- •3.合并肝肾功能异常或炎症活动期等；
- •5.正在参与其他干预研究；
- •6.入组前已接受其他 GLP-1 受体激动剂药物等；
- •7.存在 GIP/GLP-1 双受体激动剂药物使用禁忌（甲状腺髓样癌个人史或家族史，多发性内分泌肿瘤综合征 2 型个人史，I 型糖尿病，胰腺炎病史），或对此类药物过敏；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
体重下降百分比
子宫内膜病变逆转情况
子宫内膜病变逆转时间
次要结局
- 身体形态
- 身体构成
- 糖脂代谢
- 炎症水平
- 2 级以上不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 妊娠结局
- 肿瘤复发情况
研究者
研究点 (1)
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