ChiCTR2400089278进行中（未招募）早期 1 期
比较贝那鲁肽或二甲双胍治疗对超重 / 肥胖多囊卵巢综合征患者内分泌代谢及妊娠的影响：一项前瞻性、随机、对照研究
广州市科学技术局 2024 年度市（院）校联合资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 比较二甲双胍或 GLP-1 受体激动剂贝那鲁肽联合生活方式治疗 12 周后的临床妊娠率。 次要研究目的： 比较超重肥胖 PCOS 不孕患者使用二甲双胍或 GLP-1 受体激动剂贝那鲁肽联合生活方式干预 12 周后，患者体重较基线的相对变化百分比，观察各代谢指标变化情况，以及比较两组患者妊娠结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥20 岁，但≤35 岁；
- •满足 PCOS 诊断标准参照美国生殖医学学会( ASRM）鹿特丹工作组修正的诊断标准，具备以下 3 条中的 2 条，就可诊断为 PCOS，即：(1) 无排卵或排卵不规则；(2)有雄激素水平升高的临床（如多毛、痤疮) 或生物化学改变的依据；(3) 卵巢增大，每侧至少有直径 2～9mml 的小卵泡 12 个以上和 / 或单侧或双侧卵巢体积≥10ml。排除先天性肾上腺增生、其他分泌睾酮的卵巢肿瘤等；
- •体质指数（BMI）≥24.0kg/m2；
- •超过 2 年未避孕未怀孕的女性，有怀孕需求的女性，但同意近 3 月采用非药物方式避孕；
- •同意孕期规律产检并接受随访者；
- •近期未使用影响糖脂代谢、影响性激素水平的药物；
- •有正常子宫和至少一侧通畅的输卵管；
排除标准
- •年龄＜20 岁，但＞35 岁；
- •其他引发排卵功能障碍及月经紊乱的疾病：库欣综合征、甲状腺功能异常、高泌乳素血症、先天性肾上腺皮质增生症等；
- •其他引起雄激素水平高疾病：肾上腺肿瘤、卵巢肿瘤、特发性多毛等；
- •因男性弱精、少精、精液异常、性功能障碍、生殖器畸形等因素或女性因生殖道畸形、输卵管因素、性功能障碍引起的不孕；
- •近 30 天内接受减重治疗或服用精神类药物、激素类药物、降压药物、降糖药物等可能引起体重增加或减少的药物(例如但不限于二甲双胍、GLP-1 受体激动剂、噻唑烷二酮类、SGLT-2 抑制剂药物等)；
- •胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；
- •Cushing/库欣综合征以及其他内分泌系统疾病所引起的肥胖； 因糖尿病引起近期体重明显增减的（±5kg）。
- •控制不良的重度高血压，即收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<95mmHg 的患者； 单药无法控制的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白＞8%）患者；需依赖胰岛素治疗的糖尿病（如 1 型糖尿病、糖尿病急性并发症状态、糖尿病合并严重慢性并发症、成人隐匿性自身免疫性糖尿病等）。
- •临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；
- •具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者： 1) 不稳定或者快速进展肾病史； 2) 具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过 率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2； 3) 尿白蛋白：肌酸酐比值>1800mg/g； 4) 男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清 Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）；
- •近 6 个月内出现任何以下心血管疾病： 1) 心肌梗死； 2) 心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术 / 经皮腔内冠 状动脉成形术）； 3) 不稳定型心绞痛； 4) 充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）； 5) 短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；
- •合并恶性肿瘤、多器官功能障碍及其他慢性消耗性疾病；
- •近 3 个月内有急慢性感染、手术或严重外伤史；
- •已知的免疫功能低下状态，包括但不限于经历过器官移植或者获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的个体；
- •当前经研究者判定为不稳定或者严重的心血管、肾脏、肝脏、血液学、肿瘤学、内分泌、精神病学或者风湿性疾病；
- •近 30 天内参加过献血或捐献血液制品、输血或者参与的临床研究要求抽取的血液>400mL；
- •过去 6 个月内有药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者；
- •因其他各种因素无法配合及完成整个干预、观察者。
研究组 & 干预措施
二甲双胍组
贝那鲁肽组
结局指标
主要结局
临床妊娠率
时间窗: 治疗 3 月后
次要结局
- 体重，BMI，腰围变化
- 代谢指标
- 性激素变化
- 炎症、细胞因子指标
研究者
研究点 (1)
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