ChiCTR2500105880尚未招募4 期
GIP/GLP-1 双重受体激动剂在超重 / 肥胖多囊卵巢综合征患者中的临床研究
重庆市科卫联合项目（2025MSXM106）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年6月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BMI
研究概览
简要总结
研究旨在探索 GIP 和 GLP-1 受体的双重激动剂替尔泊肽是否可以改善超重 / 肥胖 PCOS 患者的人体测量指标、代谢相关水平等多项指标，并将其与二甲双胍比较，以期为临床超重 / 肥胖的 PCOS 患者的代谢水平与生殖能力改善提供新的治疗策略方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18~40 岁育龄期女性；
- •2.BMI 在 24.0-38.0 kg/m^2；
- •3.未合并其他严重慢性疾病；
- •4.肝功能、肾功能、HIV/HCV、心电图检查正常；
- •5.符合多囊卵巢综合征诊断标准（PCOS 诊断标准根据 2003 年鹿特丹标准），并排除其他疾病先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征和分泌雄激素的肿瘤；
- •6.充分了解试验内容后自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入选前确诊糖尿病（1 型或 2 型）；
- •2.既往有心肝肾慢性疾病；
- •3.甲状腺癌家族史和个人史患者；
- •4.有药物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；嗜烟、嗜酒者；
- •5.合并库欣氏综合征，先天性肾上腺皮质增生症，各系统良恶性肿瘤，肝肾功能异常，器质性心脏病，类风湿关节炎，系统性红斑狼疮，多囊肾，精神性疾病，HIV/结核/HCV 等慢性疾病；
- •6.入选前 3 月内有使用糖皮质激素、雌激素、孕激素、胰岛素药物史；因个人原因无法配合随访的患者；
- •7.处于妊娠期的患者；
- •8.另外还包括：1）试验前一个月内或正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
口服二甲双胍
治疗组 A
替尔泊肽注射治疗
治疗组 B
二甲双胍联合替尔泊肽治疗
结局指标
主要结局
BMI
腰臀比
血压
次要结局
- 随访用药后妊娠情况
研究者
研究点 (1)
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