ChiCTR1900028283进行中（未招募）早期 1 期
AngioJet 机械性血栓抽吸治疗急性肺动脉栓塞的前瞻性随机对照试验
柳州市科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状明显改善
研究概览
简要总结
通过与导管接触性溶栓（CDT）治疗对比，观察两种方案的安全性、有效性及卫生经济学等多项指标，系统评估 AngioJet 机械性血栓抽吸治疗急性肺动脉栓塞（APE）的疗效、安全性及可操作性，减少或避免溶栓剂应用，防止出血并发症发生，达到快速、有效、安全清除肺动脉血栓，改善患者临床预后的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者签署知情同意；
- •2）诊断为中危或高危 APE 患者；
- •3）依从性好，能够进行规律随访。
排除标准
- •1）合并恶性肿瘤晚期、预期寿命小于 1 年患者；
- •2）存在严重凝血功能障碍；
- •3）轻度或无症状的 APE 患者；
- •4）患者依从性差，无法进行规律随访。
研究组 & 干预措施
Group 1
AngioJet 机械性血栓抽吸
Group 2
导管接触性溶栓
结局指标
主要结局
临床症状明显改善
肺动脉血栓清除率>50%
肺动脉平均压较术前明显降低(>10mmHg）
尿激酶用量研究组较对照组明显减少
次要结局
- 技术成功率>90%
- 血氧分压（PaO2）和血氧饱和度（SaO2）较术前明显提高（P＜0.05）
- ICU 入住时间和总住院时间研究组较对照组明显缩短（P＜0.05）
- APE 复发率＜10%
- CTEPH 发生率＜10%
- 研究组术中心律失常发生率＜5%
- 肺血管损伤发生率＜5%
- 血红蛋白尿发生率＜10%
- 血清肌酐无明显变化（P>0.05）
- 出血发生率＜10%
- 死亡率＜5%
研究者
研究点 (1)
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