ChiCTR2300070564已完成3 期
前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉血栓清除系统腔内治疗急性肺栓塞的安全性和有效性的临床研究
上海腾复医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线至术后 48h RV / LV 的下降值
研究概览
简要总结
评价上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉血栓清除系统腔内治疗急性肺栓塞的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •临床诊断为急性肺栓塞（PE），需进行肺动脉血栓清除治疗的患者；
- •RV/LV 比≥0.9；
- •同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •靶病变存在钙化、斑块或狭窄；
- •收缩压<90mmHg 且持续 15 分钟或需要维持收缩压≥90 mmHg 的患者；
- •肺动脉高压峰值> 70 mmHg 的患者；
- •慢性肺动脉高压病史者；
- •左束支传导阻滞的患者 。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
基线至术后 48h RV / LV 的下降值
术后 48h 内主要不良事件（MAE）发生率
次要结局
- 手术前后肺动脉压变化值
研究者
研究点 (1)
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