ChiCTR2500101777尚未招募4 期
低浓度阿托品对儿童近视进展延缓效果及其调节功能相关性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 月时调节系统参数变化和等效球镜、AL 变化的相关性
研究概览
简要总结
评价 0.01%、0.004%硫酸阿托品滴眼液对儿童近视进展的延缓效果及其与调节功能的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的儿童。
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：近视屈光度大于等于 50 度，小于等于 400 度。
- •睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤2.00D。
- •屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。
- •调节幅度≥15-0.25*年龄。
排除标准
- •可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。
- •全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
- •双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
- •近半年或 3 个月使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。
- •筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •对阿托品、托吡卡胺等本研究所使用的药物过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为不适合的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
结局指标
主要结局
12 月时调节系统参数变化和等效球镜、AL 变化的相关性
时间窗: 基线（Day-14 至 Day 0）、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月
次要结局
- 不同随访节点的调节系统参数（调节幅度、调节灵敏度等）较基线的变化趋势(基线（Day-14 至 Day 0）、1 月、3 月、6 月、9 月、12 月)
研究者
研究点 (1)
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