ChiCTR-TRC-14004719Active, not recruitingEarly Phase 1
布洛芬在 PDA 早产儿中手性药代动力学 / 药效学及其相关联的 CYP2C8/9 基因多态性研究
国家自然科学基金1 site in 1 country1,200 target enrollmentStarted: June 1, 2014Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 血药浓度
Study Overview
Brief Summary
本临床试验通过对消旋布洛芬和右旋布洛芬在早产新生儿体内的药动学和药效学过程研究，明确使用右旋布洛芬治疗早产新生儿动脉导管未闭是否优于消旋布洛芬。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 采取随机对照盲法，病人和临床医师不知道分组的情况，只有实验设计者和资料搜集者知道受试者的具体分组情况
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 1 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •早产新生儿，患 PDA，男女不限
Exclusion Criteria
- •严重并发症及重症患儿及其它试验入选者
Arms & Interventions
试验组
试验组给予右旋布洛芬第一天 10mg/kg，第二天 5mg/kg，第三天 5mg/kg 的用药方案
对照组
对照组给予消旋布洛芬第一天 10mg/kg，第二天 5mg/kg，第三天 5mg/kg 的用药方案
Outcomes
Primary Outcomes
血药浓度
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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