ChiCTR-TRC-14004719进行中（未招募）早期 1 期
布洛芬在 PDA 早产儿中手性药代动力学 / 药效学及其相关联的 CYP2C8/9 基因多态性研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
本临床试验通过对消旋布洛芬和右旋布洛芬在早产新生儿体内的药动学和药效学过程研究，明确使用右旋布洛芬治疗早产新生儿动脉导管未闭是否优于消旋布洛芬。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采取随机对照盲法，病人和临床医师不知道分组的情况，只有实验设计者和资料搜集者知道受试者的具体分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 1（—）
- 性别
- All
入选标准
- •早产新生儿，患 PDA，男女不限
排除标准
- •严重并发症及重症患儿及其它试验入选者
研究组 & 干预措施
试验组
试验组给予右旋布洛芬第一天 10mg/kg，第二天 5mg/kg，第三天 5mg/kg 的用药方案
对照组
对照组给予消旋布洛芬第一天 10mg/kg，第二天 5mg/kg，第三天 5mg/kg 的用药方案
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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