ChiCTR-IPR-17011581已完成4 期
丹参酮注射液联合替米沙坦影响 IV 型胶原及纤维连接蛋白水平在治疗糖尿病肾病中的疗效观察
广东省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2015年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IV 型胶原
研究概览
简要总结
探讨 IV 型胶原（ColIV）和纤维连接蛋白（FN）在糖尿病肾病（DN）的发生、发展及替米沙坦和丹参酮注射液治疗的患者中的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 36 至 72（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有明确糖尿病史的患者；（2）尿白蛋白排泄率＞20μg／min（30 mg/L），或尿蛋白阳性或 24 小时尿蛋白定量＞0.5 克的常规检测方法的确定；（3）有轻度肾功能患者（血肌酐＜265μmol／L）；（4）患者符合上述诊断标准；（5）患者年龄介于 18 岁至 70 岁。
排除标准
- •（1）患者临床确诊为肾炎、尿路感染、肾血管疾病、尿路梗阻疾病可能导致蛋白尿；（2）怀孕或哺乳期妇女；（3）患者有严重的心、肝、肾功能不全；（4）与甲状腺疾病患者的内分泌系统的库欣病和其他疾病；（5）过敏体质或对本药过敏者；（6）精神病患者和患者不能配合；（7）患者年龄超过 18 岁和 70 岁以上。
研究组 & 干预措施
替米沙坦组（T 组）
替米沙坦组（T 组）口服替米沙坦，剂量为每天 40 mg 治疗 4 周
丹参酮注射液+替米沙坦组（S + T 组）
丹参酮注射液+替米沙坦组（S + T 组）分别给予丹参酮注射液联合替米沙坦治疗
安慰剂组
接受安慰剂治疗
结局指标
主要结局
IV 型胶原
时间窗: 治疗前，以及治疗后第 1、2、4 周
纤维连结蛋白
时间窗: 治疗前，以及治疗后第 1、2、4 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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