ChiCTR-TRC-12001975已完成4 期
复方丹参滴丸治疗 2 型糖尿病并发症有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 43
- 主要终点
- 尿微量白蛋白/（尿肌酐）
研究概览
简要总结
观察复方丹参滴丸对糖尿病并发视网膜病变和 / 或糖尿病肾病的治疗效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组标准 1~4 条目为必需全部同时具备，入组糖网者还必须满足 5 条目，入组糖肾者必须满足 6~7 条目，8 条目可任何一组录入。
- •1、根据 1999 年 WHO 标准确诊的 2 型糖尿病患者；
- •2、年龄范围：25-75 岁，性别不限。
- •3、血糖、血压控制良好者, 糖化血红蛋白<9%，血压控制范围：140mmHg/90mmHg；血脂正常范围之内；血糖与血压稳定半个月以上。
- •4、若血压、血糖、血脂不达标，允许有半个月筛选期，控制好之后正式入组。
- •5、糖尿病视网膜病变（Ⅱ期～Ⅲ期，微血管瘤、出血点斑、黄白渗出、或黄斑水肿）；
- •6、纳入糖尿病肾病组高血压者必须使用 ACEI 或 ARB 类降压药 2 周以上；
- •7、糖尿病肾病（Ⅲ期患者，随机微量尿蛋白与肌酐水平比值 30- 300mg/g）；
- •8、糖尿病视网膜病变同时合并糖尿病肾病。
排除标准
- •. 凡有下述任意一项者，即为排除病例。
- •1、对复方丹参滴丸任何组分有过敏史的患者；
- •2、严重肝功能损害者（ ALT、AST 或 TBil 大于正常值上限 3 倍以上者，允许 1 周内重检一次）
- •3、严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心功能不全（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）
- •4、肾功能损害（Cr 大于正常值上限 1 倍以上者，允许 1 周内重检一次）
- •5、有精神疾患或认知障碍等不能合作者；
- •6、妊娠和哺乳期妇女，育龄妇女不同意在试验期间采取避孕措施的；
- •7、首次尿常规检查中尿路感染者（WBC≥10/HP），两周后仍然尿常规检查中尿路感染者（WBC≥10/HP）。
- •8、近三个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- •9、其他原因不能按时服药者；
- •10、研究人员认为其他原因不适合临床试验者；
研究组 & 干预措施
对照组(糖尿病肾病组，糖尿病视网膜病变组）
复方丹参滴丸治疗组(糖尿病肾病组、糖尿病视网膜病变组）
结局指标
主要结局
尿微量白蛋白/（尿肌酐）
微血管瘤
出血点斑
视力
硬（软）性渗出
次要结局
- 血糖
- 血压
- 肝功
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (43)
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