ChiCTR2000030381尚未招募不适用
评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎患者的有效性及安全性的随机、开放、对照、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状改善率：临床症状改善率=临床症状改善受试者数量 / 入组受试者数量*100%
研究概览
简要总结
评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁，住院患者，男女不限；
- •2.新型冠状病毒感染肺炎患者：根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》，确诊病例。
- •3.经研究医生充分评估患者病情后，确认患者可以接受抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗者；
- •4.6 分等级量表评分为 3 分、4 分者；
- •5.受试者和 / 或受试者法定监护人自愿参与本研究，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.临床分型为危重型新型冠状病毒感染肺炎患者，即符合下列任何一条者：
- •1） 出现呼吸衰竭，且需要机械通气；
- •3） 合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。
- •2.对血制品或血浆成分及辅料（枸橼酸钠）过敏者；
- •3.存在多脏器功能衰竭，预计生存时间小于 3 天者；
- •4.入组前艾滋病抗体检测阳性者；
- •5.妊娠、哺乳期妇女或近 1 年内有生育计划者；
- •6.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •7.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（比如身体情况差）。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆
对照组
常规治疗+普通血浆
结局指标
主要结局
临床症状改善率：临床症状改善率=临床症状改善受试者数量 / 入组受试者数量*100%
次要结局
- 主要临床表现消退或明显改善时间（发热、干咳、乏力等）
- 新型冠状病毒核酸转阴率(输注后 1 天、3 天、7 天、14 天)
- 呼吸道新型冠状病毒核酸转阴时间
- 退热率:退热率定义为腋下温度＜37.5℃持续至少 48h 的人数百分比(输注后 1 天、3 天、7 天、14 天)
- 新型冠状病毒抗体水平(输注后 1 天、3 天、7 天、14 天)
- 肺部病灶吸收情况（根据 CT 判定）(输注后 7-14 天)
- 出院时间
- 血浆输注不良反应
- 3 级及 4 级不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
撤消，原因：修改方案 一项评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的开放、单臂、单中心临床研究ChiCTR2000030312国药集团武汉血液制品有限公司24
Unknown
不适用
一项评价抗 SARS-CoV-2 病毒灭活血浆治疗重型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照临床研究ChiCTR2000030929国药集团武汉血液制品有限公司60
Unknown
不适用
一项评价抗 2019-nCoV 病毒灭活血浆治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的有效性及安全性的单臂、开放临床研究ChiCTR2000030046中国生物技术股份有限公司10
Unknown
不适用
新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗重症新冠肺炎(COVID-19)的实验研究ChiCTR2000030179自筹100
招募中
Unknown
采集恢复期血浆治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床试验新型冠状病毒肺炎(COVID-19)ChiCTR2000030702政府50