ChiCTR-RNC-13003331已完成不适用
基因多态性对奥卡西平药动学及药效学的影响
华山医院启动基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 184 人开始时间: 2009年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 184
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MHD 浓度
研究概览
简要总结
测定中国癫痫患者奥卡西平的活性代谢产物 10, 11-二氢-10-羟基卡马西平(monohydroxy carbamazepine, MHD)的稳态血药浓度，获得中国癫痫人群 MHD 的血药浓度窗口，考察相关基因多态性对 OXC 药动学和药效学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 14-80 岁之间；
- •患者按照 1981 年国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy, ILAE）的诊断标准确定为癫痫，并确定发作类型；
- •使用抗癫痫药物 OXC，并使用该剂量维持 8 周以上，血药浓度达稳态；
- •能够充分理解此研究的目的和了解可能的不良反应，自愿参加实验并签署知情同意书。
排除标准
- •患有任何进行性或退行性全身性疾病或中枢神经系统疾病；
- •患者患有任何器质性脑病，如脑部肿瘤；
- •不可靠的发作频率的记录；
- •癫痫假性发作病史；
- •酒精或药物滥用史；
- •肝肾功能不全的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
MHD 浓度
基因分型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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