ChiCTR2100045778进行中（未招募）4 期
大剂量阿莫西林二联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效的前瞻性、多中心、随机、开放、两阶段临床研究
福建省卫生计生青年课题和福建省立医院重点课题33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 582 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 582
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
通过大剂量阿莫西林二联方案根除幽门螺旋杆菌的前瞻性多中心随机两阶段研究，评估该方案的安全性和有效性，为 Hp 感染患者提供更加安全有效的根除方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成年患者，年龄为 18-70 岁之间；
- •2.治疗前 4 周未服用抗生素、铋剂及中药，2 周未服用 PPI、H2 受体拮抗剂等药物；
- •3.经 C13 或 C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为 HP 阳性；
- •4.患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。
排除标准
- •1.严重心、肺、肾功能不全，免疫力低下者；
- •2.存在药物过敏禁忌证者；
- •3.存在精神疾病、沟通障碍者；
- •4.妊娠期、哺乳期者；
- •5.合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。
研究组 & 干预措施
A 组
阿莫西林（每次 1000mg 一天两次）+克拉霉素(每次 500mg 一天两次)+铋剂(每次 220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次 20mg，一天两次)2 周
B 组
阿莫西林（每次 1000mg，一天三次）+伏诺拉生(每次 20mg，一天两次)1 周。
C 组
阿莫西林（每次 1000mg，一天三次）+伏诺拉生(每次 20mg，一天两次)10 天。
D 组
阿莫西林（每次 1000mg，一天三次）+伏诺拉生(每次 20mg，一天一次)2 周
E 组
阿莫西林（每次 1000mg，一天三次）+艾司奥美拉唑(每次 40mg，一天两次)2 周
F 组
阿莫西林（每次 1000mg，一天两次）+克拉霉素(每次 500mg 一天两次)+铋剂(每次 220mg，一天两次)+ 伏诺拉生(每次 20mg，一天一次，饭后半小时)2 周。
结局指标
主要结局
根除率
时间窗: 开始服药后 6 周
次要结局
- 不良反应(开始服药后 2 周、4 周)
- 幽门螺旋杆菌耐药性(项目开始时)
- 菌群(治疗开始前 1 周内和开始后 2 周/6 周)
- 临床症状缓解程度(治疗开始后 2 周和 4 周)
研究者
研究点 (33)
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