临床试验/ChiCTR1900026417

ChiCTR1900026417进行中（未招募）4 期

持续性 / 永久性心房颤动患者接受伊伐布雷定及β-受体阻滞剂联合治疗对心室率及运动耐力的影响

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2021年1月11日最近更新: 2021年2月15日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 104
试验地点: 1
主要终点: 心室率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.探讨β-受体阻滞剂单药治疗及伊伐布雷定与β-受体阻滞剂联合治疗中何种疗法控制持续性 / 永久性 AF 患者的心室率及改善运动耐力效果较好。 2.探讨何种 mEHRA 分级及 CHA2DS2-VASc 评分下的持续性 / 永久性 AF 患者使用伊伐布雷定控制心室率的效果较好。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机交叉对照
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄≥18 周岁；（2）静息心率（入选前一周 ECG 检查中）＞110 次 / 分；（3）既往未接受心脏复律、导管消融治疗。

排除标准

•（1）存在伊伐布雷定及β-受体阻滞剂禁忌症；
•（2）既往诊断有预激综合征；
•（3）合并瓣膜性心脏病；
•（4）急性心包炎，急性心肌炎或缩窄性心包炎；
•（5）限制性肥厚性心肌病；
•（6）甲状腺功能亢进；
•（7）严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血清肌酐>200mmol/L）；
•（8）治疗抵抗性心源性休克（收缩压≤80mmHg 持续>30 分钟）；
•（9）存在持续性严重高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）；
•（10）慢性阻塞性肺疾病，感染，败血症或其他炎症性疾病；
•（11）近三月内有住院史；
•（13）孕妇和 / 或哺乳期妇女；
•（14）预期寿命不到一年；
•（15）正参加其它临床试验的患者；
•（16）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

研究组 & 干预措施

A

伊伐布雷定和β-受体阻滞剂/β-受体阻滞剂组

B

β-受体阻滞剂 / 伊伐布雷定和β-受体阻滞剂组

结局指标

主要结局

心室率

6 分钟步行试验

严重不良事件

次要结局

mEHRA 评分
左心室射血分数
左心房内径
AF-QoL 问卷
EuroQol EQ-5D 健康指数量表

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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