ChiCTR2000029015尚未招募4 期
稳定性冠心病合并房颤比较吲哚布芬与阿司匹林联合达比加群酯的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 平板运动试验
研究概览
简要总结
本临床研究旨在比较吲哚布芬与低剂量阿司匹林联合达比加群酯用于稳定性冠心病合并非瓣膜性房颤患者的疗效和安全性；通过本研究我们将尝试建立一种新的用于稳定性冠心病合并非瓣膜性房颤患者的抗血小板抗栓治疗方案，为临床上这一类患者的抗血小板抗栓治疗提供一种新的方案选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁 ；
- •稳定型冠心病的患者，包括有冠状动脉介入史或冠状动脉旁路移植术史至少 1 年或造影显示至少一支冠状动脉有≥50%狭窄且不需要接受血运重建的患者。
- •至少一次心电图（常规心电图或 24 小时动态心电图）记录到房颤发作；
- •CHA2DS2-VAS 评分≧2 分。
- •受试者自愿参加研究，已签署知情同意书；
排除标准
- •既往有心肌梗死或卒中史；
- •既往任何时间的颅内出血史、在随机前 6 个月内有胃肠道出血或随机前 30 天内行大手术；
- •计划 1 月内进行冠状动脉、脑血管或外周动脉血运重建术；
- •严重充血性心力衰竭（NYHAIII-IV 级）或存在人工心脏瓣膜或后天性 / 先天性心脏瓣膜病；
- •可逆性房颤（有手术、甲亢等明确病因引起）；
- •已知对阿司匹林及非甾体抗炎药不能耐受或者过敏；
- •已知有出血体质或凝血异常，或伴有未控制的高血压（定义为收缩压≧180mmHg 和 / 或舒张压≧120mmHg）；
- •严重的肝肾功能不全（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN 以及 Cr＞1.5×ULN）;
- •血小板低于 100×10^9/L；血红蛋白低于 90g/L；
- •妊娠、处在哺乳期或准备受孕者；
- •预期寿命不到 12 个月；
- •参加其他干预性的临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
吲哚布芬组
吲哚布芬 200mg bid 口服 6 个月
对照组
阿司匹林 100mg qd + 达比加群酯 110mg bid 口服 6 个月
结局指标
主要结局
平板运动试验
时间窗: 6 月随访时
血清 D 二聚体检测
时间窗: 6 月随访时
严重出血事件
时间窗: 在研期间
全因死亡率
时间窗: 在研期间
次要结局
- 血清凝血功能(1，3，6 月随访时)
- 心血管事件(在研期间)
研究者
研究点 (2)
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