ChiCTR2500097942尚未招募不适用
评价 VGO-Cs01p 细胞注射液治疗 CD7 阳性的复发 / 难治性急性 T 淋巴细胞白血病的安全性和有效性的单臂、开放性前瞻性临床研究
上海天泽云泰生物医药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月26日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性评估
研究概览
简要总结
评估 VGO-Cs01p 治疗 CD7 阳性的复发 / 难治性急性 T 淋巴细胞白血病的安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥2，≤18 周岁，性别不限；
- •2.参照 NCCN 急性淋巴细胞白血病临床实践指南（2024.V6）的标准，确诊为 T-ALL；
- •3.符合复发或难治性 T-ALL 诊断，包括以下任何一种情况：a）复发性：完全缓解后，外周血或骨髓再次出现原始细胞>25%或出现髓外病变，且经其他治疗未能缓解的；b）难治性：经标准方案诱导化疗 2 个月后骨髓原始细胞≥5%的原发难治者，经研究者判断无其他治疗方案可选；
- •4.经其他治疗（如奥雷巴替尼联合 APG-125）一个疗程疗后，原始细胞≥5%；
- •5.筛选时细胞免疫学确认肿瘤细胞免疫分型为 CD7 完全表达阳性（>80%）：通过流式细胞术检测骨髓 T-ALL 细胞检测 CD7 抗原阳性（① 流式细胞术检测 CD7 抗原阳性：>80%的白血病细胞表达 CD7，且其 CD7 平均荧光强度[MFI]与正常 T 细胞相似，为完全表达阳性；>80%的白血病细胞表达 CD7，但其 CD7 的 MFI 比正常 T 细胞低至少 1 个对数，为低表达[dim]；CD7 表达率在 20%-80%之间的白血病细胞为部分表达） ；
- •6.预估生存期>12 周；
- •7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤1 分或者卡氏功能状态评分>60 分；
- •8.心脏射血分数≥50%；
- •9.肺功能≤1 级呼吸困难（中度活动时呼吸短促），不吸氧情况下血氧饱和度正常；
- •10.总胆红素≤3×ULN、谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤5×ULN、肌酐≤1.6 mg/dl，这些指标需在正式入组前一周进行。
- •11.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性，具有生育能力的非禁欲女性患者必须同意自筛选开始至细胞输注后 1 年内使用一种高效避孕方法进行避孕。伴侣具有生育能力的男性患者必须同意自筛选开始至细胞输注后 1 年内使用有效高效的避孕方法，且在整个研究期间不应捐献精液或精子；
- •12.受试者和 / 或受试者父母 / 监护人能够理解知情同意书中描述的试验信息及试验目的和风险，同意受试者入组试验，并能授权使用受试者的健康信息，提供具有署名和签字日期时间的知情同意书；
- •13.受试者和 / 或受试者父母 / 监护人愿意并能够遵守试验的所有要求。
排除标准
- •1.筛选时存在 T-ALL 中枢或睾丸的髓外受累病变；
- •2.存在中枢神经系统严重疾病史的患者，如癫痫发作无法控制、严重脑损伤失语、瘫痪、精神疾病等；
- •3.心脏纽约心脏病协会（NYHA）心功能 III 级或 IV 级心力衰竭；
- •4.存在弥散性血管内凝血；
- •5.存在严重的自身免疫疾病或免疫缺陷疾病；
- •6.存在需要继续系统性治疗的活动性移植物抗宿主病（GvHD）；
- •7.存在其他严重疾病（如先天性心脏病、呼吸系统疾病需要在家吸氧、既往手术麻醉时发现有严重麻醉并发症的、既往发生过心肺停止的、严重的肝脏或肾功能不全等），存在消化道溃疡或者活动性消化道出血的，目前在接受抗凝治疗或抗血小板治疗的，经研究者判断会造成不可接受的手术或麻醉风险的；
- •8.筛选前正接受系统性类固醇或其他免疫抑制治疗，且经研究者判定入组后仍需要长期使用的受试者（吸入性或局部使用除外）；
- •9.入组前 3 年内罹患其他恶性肿瘤；
- •10.存在活动性 HBV 或 HCV 感染（HBV-DNA 阳性或 HCV-RNA 阳性）、HIV 阳性、或梅毒检测阳性； 存在其他严重的或持续性的活动性感染；
- •11.存在其他严重的或持续性的活动性感染；
- •12.试验给药时，之前的系统性免疫化疗（包括其他的临床试验药物或医疗器械干预）相关的不良事件严重程度尚未降至 1 级或恢复基线状态；
- •13.试验给药时，经干预治疗后的血小板仍处于过低状态（符合临床输血标准）；
- •14.免疫抑制剂停止使用< 2 周的；
- •15.既往接受过 CAR-T 细胞治疗或者基因治疗者；
- •16.存在对细胞产品中任何一种成分过敏史者；
- •17.筛选前 4 周内进行过活疫苗接种、或任何手术治疗的；
- •18.研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他情况；
- •19.孕期或哺乳期女性；
- •20.经研究者评估，潜在隐患纠纷的。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
安全性评估
时间窗: 签署知情至随访结束
次要结局
- 总体反应率（ORR）(28 天和首次输注后 1 年)
- 微小残留病灶(首次输注后一年)
- 缓解持续时间(首次输注后一年)
- 无白血病生存期(首次输注后一年)
- 总生存期(首次输注后一年)
研究者
研究点 (2)
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