ChiCTR2200062125尚未招募不适用
超声引导经皮微波消融治疗儿童甲状腺功能亢进症的安全性及有效性的初步研究
吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
初步研究超声引导经皮微波消融治疗儿童甲状腺功能亢进症的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.满足临床甲亢的诊断标准：a. 临床高代谢的症状和体征；b. 甲状腺肿大和 / 或结节；c. 血清甲状腺功能检查：三碘甲状腺原氨酸（TT3）、总甲状腺素（TT4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）水平升高，促甲状腺激素（TSH）水平降低（根据首都医科大学附属北京儿童医院检验科采纳标准，定义血清甲状腺功能正常的参考区间为：TT3 1.078-3.388nmol/L; TT4 51.5-173.8 nmol/L; FT3 2.75-9.90pmol/L; FT4 8.37-29.6pmol/L; TSH 0.4-6.0mIU/L）；
- •3.接受 ATD 规律治疗 18-24 个月，甲亢持续无法减药或停药；
- •4.患儿服药依从性不佳，血清甲状腺功能水平无法维持稳定状态；
- •5.ATD 治疗停药后复发；
- •6.患儿不能耐受药物不良反应，或药物不良反应持续存在；
- •7.规律药物治疗期间甲状腺肿进行性加重，并出现压迫症状等；
- •8.患儿和 / 或监护人拒绝行放射性 131I 治疗或甲状腺手术治疗；
- •9.合并甲状腺结节者，经穿刺病理结果证实为良性结节；
- •10.电子喉镜检查双侧声带运动正常。
排除标准
- •1.严重心血管系统疾病、肝肾功能不全等；
- •2.严重凝血功能障碍；
- •3.有颈部放射线接触史或甲状腺癌家族史；
- •4.双侧声带功能障碍；
- •5.活动性浸润型突眼。
研究组 & 干预措施
微波消融组
超声引导下微波消融治疗
结局指标
主要结局
缓解率
时间窗: 消融术后 6 个月
次要结局
- 术后甲亢症状改善情况(消融术后 6 个月)
- 术后抗甲状腺药物 减药或停药时间
- 甲亢复发
- 并发症发生率
研究者
研究点 (2)
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