CTR20260889进行中（未招募）2 期
一项评估 MRG006A 联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗在晚期肝癌患者中的开放、 多中心、I/II 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 乐普生物科技股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要目的：评价 MRG006A 联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗在晚期肝癌患者的安全性和耐受性；确定 MRG006A 的 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价 MRG006A 联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗的药代动力学特征及免疫原性；研究者评估的 MRG006A 联合免疫检查点抑制剂、靶向治疗的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求
- •须提供进行 GPC3 检测的肿瘤组织标本
- •经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌，巴塞罗那临床肝癌分期为 C 期 / 不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期。
- •依据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1）和 mRECIST，至少有 1 个可测量病灶
- •首次给药前未接受过针对不可切除肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1，在首次研究药物给药前 2
- •首次给药前 7 天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性
- •有生育能力的女性和男性患者必须同意在 MRG006A 治疗期间和末次输注之后
- •180 天内采取充分的避孕措施
排除标准
- •既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成
- •肝功能衰竭及肝性脑病病史，或有肝移植病史
- •胸腔、腹腔、盆腔积液，或有临床症状的心包积液
- •急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者
- •首次给药前 4 周之内接受过针对肝癌的局部治疗
- •首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- •首次给药前 4 周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •未得到控制或控制不佳的疾病
- •在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至 0 级或 1 级的毒性
- •既往 6 个月内出现严重心功能不全或脑血管事件 / 发生肺栓塞或深静脉血栓形成 / 胃肠道穿孔和 / 或瘘管、肠梗阻
- •患有二重癌及多重癌患者
- •对试验药物的任何成分或辅料过敏
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染
- •研究者和申办方认为患者存在的任何重度和 / 或未得到控制的系统性疾病使其不
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 首次给药至末次用药后 30 天
RP2D
时间窗: DLT 观察期
次要结局
- PK/ADA 特征(治疗结束)
- ORR、DCR、DoR 和 PFS(首次给药后每 6 周（±7 天）评估一次)
研究者
研究点 (8)
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