ChiCTR2400079560已完成Unknown
瑞戈非尼联合免疫治疗对比瑞戈非尼单药在肝癌二线治疗的疗效和安全性分析：一项多中心真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在通过回顾性研究方法，在一线治疗进展的肝癌患者中探索瑞戈非尼联合 PD-1/PD-L1 抑制剂对比瑞戈非尼单药的疗效和安全性，为肝癌的二线治疗方案提供参考。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-75 岁；
- •2.根据中国原发性肝癌诊疗指南诊断标准或病理组织学检查为 HCC 确诊患者；
- •3.根据 mRECIST 和 RECIST1.1 标准，至少有一个可通过计算机断层扫描或磁共振成像测量的病灶；
- •4.巴塞罗那临床肝癌分期为 B 或 C 期；
- •5.东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分；
- •6.肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级；
- •7.一线系统治疗进展后接受瑞戈非尼单药或瑞戈非尼与 PD-1/PD-L1 抑制剂联合治疗。
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤；
- •2.进行性或有症状的中枢神经系统转移病灶；
- •3.人类免疫缺陷病毒感染或获得性免疫缺陷综合征病史；
- •4.活动性肺结核或其他活动性感染；
- •5.活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史；
- •6.精神障碍或认知功能障碍病史；
- •7.对任何涉及的研究药物或其制剂成分过敏；
- •8.肝功能失代偿，包括大量腹水、胃肠道出血或肝性脑病；
- •9.肾功能不全，需行腹膜透析或血液透析；
- •10.其他重要脏器严重功能障碍；
- •11.疗效无法评估或其他必要医疗信息不完整；
- •12.失访或随访时间不足 3 个月。
研究组 & 干预措施
瑞戈非尼联合免疫检查点抑制剂治疗组
瑞戈非尼单药治疗组
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 完全应答
- 部分反应
- 疾病稳定
- 疾病进展
- 疾病控制率
研究者
研究点 (5)
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