ChiCTR1900024969进行中(未招募)早期 1 期
记忆绑定测验识别遗忘型轻度认知损害的诊断研究
首都卫生发展科研专项2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- MBT 区分 aMCI 与正常对照的最佳界限值与 AUC
研究概览
简要总结
1、确定 MBT 中不同指标区分 aMCI 与正常对照的最佳界限值及对应的曲线下面积(area under curve, AUC),考察各指标的真实性与可靠性; 2、比较 MBT 不同指标区分 aMCI 与正常对照的 AUC,确定最优诊断指标。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 55~85 岁之间;②小学及以上文化程度;③性别不限;④符合 NIA-AA 关于 aMCI 的核心临床标准;⑤临床痴呆量表(CDR)≤0.5; ⑥淀粉样蛋白 PET 成像阳性。
- •2、对照组入组标准 ①年龄 55~85 岁之间;②性别不限;③小学及以上文化程度;④无认知下降主诉;⑤CDR=0;⑥淀粉样蛋白 PET 成像阴性。
排除标准
- •① 目前患器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、妄想性精神障碍、未定型精神病性障碍、双相情感障碍、物质滥用(包括酒精,精神活性物质等)等精神障碍;
- •② 目前患有其他可导致认知下降的全身性或脑疾病,如脑血管疾病,帕金森病,正常压力脑积水,甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下,血清叶酸、维生素 B12 水平低下等;
- •① 目前患严重不稳定的神经系统疾病,如脑血管病、帕金森病、正常压力脑积水等;
- •② 目前患严重不稳定的内科疾病,如心脏疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、甲状腺疾病、血清叶酸、维生素 B12 水平低下等;
- •③ 目前患器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、妄想性精神障碍、未定型精神病性障碍、双相情感障碍、物质滥用(包括酒精、精神活性物质等)等精神障碍。
结局指标
主要结局
MBT 区分 aMCI 与正常对照的最佳界限值与 AUC
次要结局
- MBT 的各指标诊断 aMCI 的灵敏度、特异度、正确率、阳性似然比、阴性似然比及 Kappa 值
研究者
研究点 (2)
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