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临床试验/ChiCTR1900024969
ChiCTR1900024969进行中(未招募)早期 1 期

记忆绑定测验识别遗忘型轻度认知损害的诊断研究

首都卫生发展科研专项2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
2
主要终点
MBT 区分 aMCI 与正常对照的最佳界限值与 AUC

研究概览

简要总结

1、确定 MBT 中不同指标区分 aMCI 与正常对照的最佳界限值及对应的曲线下面积(area under curve, AUC),考察各指标的真实性与可靠性; 2、比较 MBT 不同指标区分 aMCI 与正常对照的 AUC,确定最优诊断指标。

研究设计

研究类型
诊断试验
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
55 至 85(—)
性别
All

入选标准

  • ①年龄 55~85 岁之间;②小学及以上文化程度;③性别不限;④符合 NIA-AA 关于 aMCI 的核心临床标准;⑤临床痴呆量表(CDR)≤0.5; ⑥淀粉样蛋白 PET 成像阳性。
  • 2、对照组入组标准 ①年龄 55~85 岁之间;②性别不限;③小学及以上文化程度;④无认知下降主诉;⑤CDR=0;⑥淀粉样蛋白 PET 成像阴性。

排除标准

  • ① 目前患器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、妄想性精神障碍、未定型精神病性障碍、双相情感障碍、物质滥用(包括酒精,精神活性物质等)等精神障碍;
  • ② 目前患有其他可导致认知下降的全身性或脑疾病,如脑血管疾病,帕金森病,正常压力脑积水,甲状腺功能亢进或甲状腺功能低下,血清叶酸、维生素 B12 水平低下等;
  • ① 目前患严重不稳定的神经系统疾病,如脑血管病、帕金森病、正常压力脑积水等;
  • ② 目前患严重不稳定的内科疾病,如心脏疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、消化系统疾病、甲状腺疾病、血清叶酸、维生素 B12 水平低下等;
  • ③ 目前患器质性精神障碍、精神分裂症、分裂情感性精神障碍、妄想性精神障碍、未定型精神病性障碍、双相情感障碍、物质滥用(包括酒精、精神活性物质等)等精神障碍。

结局指标

主要结局

MBT 区分 aMCI 与正常对照的最佳界限值与 AUC

次要结局

  • MBT 的各指标诊断 aMCI 的灵敏度、特异度、正确率、阳性似然比、阴性似然比及 Kappa 值

研究者

发起方
首都卫生发展科研专项

研究点 (2)

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