ChiCTR1800019704尚未招募不适用
加速康复外科在代谢外科的围手术期应用
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 住院日
研究概览
简要总结
评估加速康复外科在代谢外科的围手术期应用的临床价值和探索优化的代谢外科的 ERAS 方案
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、年龄：16 岁到 65 岁（包括 16、65 岁）；
- •3、男性腰围≥90 cm、女性腰围≥85 cm（非必须条件）；
- •4、T2DM 病程≤15 年；
- •5、空腹血清 C 肽≥正常值下限的 1/2；
- •6、预计可行腹腔镜下行胃旁路术或袖状胃切术或袖状胃切术+空肠旷置术；
- •7、体重指数（BMI）≧27.5[体质指数（BMI）=体重（kg）÷身高^2（m）]（任意一个符合即可）：①、≥32.5；②、27.5～<32.5
- •（患有 T2DM，经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖且至少
- •符合额外的 2 个代谢综合征组分或存在合并症）；
- •8、无腹部外科手术的绝对禁忌症：①、无严重心肝肺肾脏器功能障碍；②、术前 ECOG 体力状态评分 0/1；③、术前 ASA 评分Ⅰ-Ⅱ。（具体的评分表见 CRF）
- •注：1）代谢综合征组分（IDF 定义）包括：高三酰甘油（空腹 TG≥1.70 mmol/L）、低高密度脂蛋白胆固醇（男性空腹 HDL-ch＜1.03 mmol/L，女性空腹 HDL-ch＜1.29 mmol/L）、高血压（动脉收缩压≥130 mmHg 或动脉舒张压≥85 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）；2）合并症包括糖代谢异常及胰岛素抵抗，阻塞性睡眠呼吸暂停综合（OSAS）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、内分泌功能异常、高尿酸血症、男性性功能异常、多囊卵巢综合征、变形性关节炎、肾功能异常等，尤其是具有心血管风险因素或 T2DM 慢性并发症。
排除标准
- •1、无法提供知情同意；
- •2、除胃旁路或袖状胃切术或袖状胃切+空肠旷置术外其他的减重术式；
- •3、先行过胃肠手术操作；
- •4、需要进行其他疾病的同期手术治疗或需行急诊外科手术；
- •5、智力障碍、行为不自控或滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病 ；
- •6、诊断为非肥胖型 1 型糖尿病。
研究组 & 干预措施
Group 1
胃旁路
Group 2
袖状胃切
Group 3
袖状胃切+空肠旷置
结局指标
主要结局
住院日
术后早期并发症
不良事件
再次返院
住院费用
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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