ChiCTR1800015921尚未招募4 期
不同剂量恩替卡韦治疗高病毒载量慢加急性乙肝肝衰竭的疗效和安全性 ——开放性随机对照研究
中山大学附属第三医院启航计划基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 月生存率
研究概览
简要总结
评估不同剂量恩替卡韦（0.5mg/天，1mg/天）治疗慢加急性乙肝肝衰竭患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无，开放标签研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 岁且≤65 岁，性别不限；
- •(2)HBsAg 阳性≥6 月；
- •(3)HBV DNA≥ 6log10 IU/ml（DNA 水平太低时，抗病毒治疗获益可能下降）
- •(4)eGFR≥90 ml/min/1.73m2
- •(5)符合亚太指南中慢加急性肝衰竭的诊断标准
- •(6)自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)本次发病前正使用核苷（酸）类似物治疗者；
- •(2)孕妇、哺乳期妇女或计划未来 2 年妊娠者；
- •(3)合并恶性肿瘤患者，如肝癌，肺癌，肠癌等；
- •(4)合并其他严重疾病，如严重心肺疾病、血液病、自身免疫病等；
- •(5)对核苷（酸）类似物，尤其恩替卡韦过敏者；
- •(6)药物滥用或酗酒者；
- •(7)IV°以上肝性脑病，或其他情况，导致无法口服药物者；
- •(8)需继续长期使用免疫调节药物，如激素的患者；
- •(9)有其他合并感染证据：HAV/HCV/HEV/HIV 抗体阳性者；
- •(10)其他慢性肝病患者，如自身免疫性肝炎、肝豆状核变性、血色病、酒精性或非酒精性脂肪性肝病等；
- •(11)其它研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
A
ETV 1mg/d
B
ETV 0.5mg/d
结局指标
主要结局
3 月生存率
时间窗: 第三个月
次要结局
- 6 月生存率(第六个月)
- HBV DNA(0,4,8,12,24W)
研究者
研究点 (1)
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