ChiCTR2300069295进行中（未招募）2 期
帕米帕利联合索凡替尼新辅助治疗晚期卵巢癌的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
探索帕米帕利联合索凡替尼新辅助治疗晚期卵巢癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •在试验任何程序开始之前，必须提供知情同意书，并将知情同意书在研究中心备案；
- •年龄≥18 岁的女性患者；
- •开放式手术、腹腔镜手术或粗针穿刺取得活检，于当地中心实验室病理证实为高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌（以下简称卵巢癌），FIGO 分期 III-IV 期；
- •患者治疗前、期间、后的血液和组织标本可以获取，且受试者同意将血液和组织标本交予中心实验室用于该试验的拓展研究目的；
- •存在至少一个可被 CT/MRI 测量的病灶；
- •由专业妇科肿瘤医生判断不可达到 R0 减瘤或不能耐受手术的患者，不能达到 R0 减瘤的判断标准包括但不限于：
- •(1) Fagotti 腔镜评分≥8 分；
- •(2) 当腹腔镜评估方法难以实施时，可以采用上腹部 CT 评分≥3 分；
- •(3) 不能耐受手术的判断标准可考虑：
- •(4) 高龄：年龄≥80；
- •(5) 体重指数 ：BMI≥40.0；
- •(6) 多种慢性疾病；
- •(7) 营养不良或低蛋白血症；
- •(8) 中到大量腹水；
- •(9) 新诊断的静脉血栓栓塞（肌间静脉血栓除外）（大于 12 周的生存期）；
- •(10) 体力状态：ECOG >2；
- •患者 ECOG 评分为 0-2；
- •良好的器官功能，包括：
- •(1) 骨髓功能：中性粒细胞计数 ≥1500/μL；血小板 ≥100,000/μL；血红蛋白 ≥9g/dL；
- •(2) 肝脏功能：总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限；AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5 倍正常值上限；
- •(3) 肾脏功能：血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按 Cockcroft- Gault 公式计算）；
- •对于有生育潜能的女性，入组前一周内查血或尿妊娠试验阴性，入组后必须采取有效地避孕措施，例如：使用物理屏障避孕方法（避孕套）或完全禁欲。不允许口服，注射或植入激素避孕药。或无生育潜能女性，无生育潜能定义为：
- •(1) 自然进入更年期且停经 1 年以上；
- •(2) 手术绝育（双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术或子宫切除术）；
- •(3) 血清卵泡刺激素，促黄体激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内；
- •理解试验流程而且有能力在试验持续时间内遵守该实验的试验方案，包括配合完成该实验需要的任何治疗，检查，检验，随访和调查问卷；
- •患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究；
- •任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1 级或基线水平，除外≤CTCAE 2 级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。
排除标准
- •参与研究的计划的制定或实施的人员；
- •在该项研究进行的同时，使用其他的试验研究药物，参加的其他临床药物实验；
- •在该项研究进行的同时，使用其他肿瘤新辅助治疗手段，包括但不限于：化疗，放疗，免疫治疗，微生物治疗，中医中药治疗以及其他的试验性疗法；
- •已知对帕米帕利或索凡替尼成分过敏者；
- •无法吞咽口服药物，以及患有任何可能干扰研究药物吸收代谢的胃肠道疾病，例如，难以控制的恶心和呕吐、消化道梗阻或吸收不良；
- •接受过任何卵巢癌相关抗癌治疗；
- •既往经接受过已知或可能的 PARP 抑制剂治疗；
- •需要同时治疗的症状性或非控制性脑转移，包括但不限于手术、放射和 / 或皮质类固醇，或者有脊髓压迫的临床表现；
- •研究开始前 3 周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复；
- •受试者既往 3 年内存在其他恶性疾病，除外得到有效治疗的皮肤鳞癌、基底样癌，乳腺导管内原位癌或宫颈原位癌；
- •患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；
- •患有严重的、未能控制的疾病或研究者判断受试者一般情况不适合加入研究，包括但不限于：活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎等；重度心血管疾病、未能控制的室性心率失常、最近 3 个月内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患；经药物不能控制的高血压；免疫缺陷（除外脾切除）或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；
- •任何病史或现存的临床证据表明可能存在混淆研究结果、干扰患者在整个研究治疗期间的遵守试验方案或不符合患者最佳利益的情况；
- •患者在研究药物开始治疗前的 3 天内接受过血小板或红细胞输注；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 客观缓解率
- 病理完全缓解率
- 12 个月无病生存率
- 12 个月生存率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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