CTR20251632进行中（未招募）1 期
评价 DS010 注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的首次人体试验
达石药业（广东）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event，TEAE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率；
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 DS010 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 2.确定 DS010 的最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD） 和多次给药研究推荐剂量； 次要目的: 1.评价 DS010 在健康受试者中单次给药后的药代动力学 （Pharmacokinetics，PK）特征； 2.评价 DS010 在健康受试者中单次给药后的免疫原性； 探索性目的 3.探索 DS010 在健康人中的药效学指标
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（包含临界值，以签署知情同意书的日期为准）的成年男性或女性，筛选时经研究者判断健康状态良好
- •体重指数（Body Mass Index，BMI）为 19.0-24.0 kg/m2（包含边界值），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •有生育能力的受试者在试验期间至末次给药后 6 个月内，同意采取至少一种经医学认可的有效避孕措施进行性行为，且无生育或捐精 / 捐卵计划
- •受试者充分了解本试验知情同意、和试验内容、过程及可能的风险，愿意作为受试者按计划完成研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •既往有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者
- •既往有重大疾病史或筛选期发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、肌肉骨骼、感染等相关疾病，如有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者、贫血病史、患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者、患有遗传性免疫缺陷等
- •有贫血家族史者，或有遗传性免疫缺陷家族病史者
- •病毒学检查提示：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen ，HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性、或梅毒抗体阳性者
- •既往接受过与研究药物活性成分或靶点通路相同的药物者
- •筛选前和给药前 2 周或 5 个半衰期内，以较长者为准，使用任何处方药、非处方药、保健品、中药、中成药、草药或其他可能影响药物体内过程的药物者
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者
- •筛选前 3 个月内接受过大手术，或试验期间有手术计划者
- •筛选时生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学、凝血功能、甲状腺功能、糖化血红蛋白、抗核抗体、胸部 CT、12 导联心电图和腹部 B 超等检查结果显示异常，且经研究者判断异常有临床意义者
- •有嗜烟、嗜酒或药物滥用史者：
- •1.嗜烟定义为：筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支；
- •2.嗜酒定义为：筛选前 3 个月内平均每周饮酒≥14 单位酒精（1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气结果阳性者；
- •3.药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒或药物滥用史；
- •筛选前 2 周内和给药前 48 小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入浓茶、咖啡、或含咖啡因、黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力）者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）
- •筛选前 2 周内和给药前 48 小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入葡萄柚 / 西柚或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物、饮料或制品者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）
- •不同意在研究期间避免剧烈运动和其他可影响药物吸收、分布、代谢和排泄等体内过程的饮食、行为习惯者
- •有特殊的饮食要求，不能配合统一饮食者
- •筛选前 3 个月内接受过任何其他研究药物或参加过任何干预性临床研究，或计划在试验期间参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内累计失血或献血≥200 mL 者
- •女性受试者为妊娠期、或哺乳期；或妊娠检查阳性，或给药前 2 周内有无保护措施的性行为
- •不能耐受静脉采血或给药，有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者
- •研究者认为不适于参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event，TEAE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率；
时间窗: D14 至 D57
剂量限制毒性（Dose Limiting Toxicity，DLT）
时间窗: D1 至 D22
次要结局
- DS010 单次给药后的药代动力学参数，包括但不限于 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT，λz(D1 至 D4、D8、D15、D22、D29、D43、D57)
- DS010 抗药抗体（Anti-Drug antibody，ADA）阳性率(D1、D8、D15、D22、D29、D43、D57)
研究者
研究点 (1)
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