CTR20260355尚未招募1 期
评估 DMR2301 注射液在中国成人参与者中单次皮下给药的安全性、耐受性、药代动力学特征、药效动力学特征及免疫原性特征的随机、双盲 Ia 期临床研究
上海多米瑞生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DMR2301 注射液的安全性和耐受性评估指标，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查的异常或变化情况。
研究概览
简要总结
主要目的 评价 DMR2301 注射液在健康参与者中单次给药的安全性和耐受性；次要目的 评估 DMR2301 注射液在健康成年参与者中的药代动力学（PK）特征；评估 DMR2301 注射液在健康成年参与者中的药效动力学（PD）特征。评估 DMR2301 注射液在健康成年参与者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情时年龄 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）健康男性或女性参与者，男女兼有；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括临界值；BMI=体重 / 身高 2）；
- •参与者或其伴侣在研究期间及末次给药后 6 个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施，避免妊娠；
- •筛选期各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、胸片）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
- •乙肝表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 和梅毒螺旋体特异性抗体检查均为阴性；
- •参与者自愿参加本试验研究，在知情同意书上签字，并愿意依从研究方案规定的访视、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史，或经研究者判断可能或明确对 DMR2301 注射液组分（包括类似药物）及其中任何辅料过敏；
- •既往有临床意义的心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等疾病证据或病史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- •筛选前 6 个月内有活动性或疑似胃肠道溃疡、胃肠道出血、胃肠道穿孔、慢性消化不良者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；
- •筛选前 3 个月内有献血史或大量出血（大于 400 mL）；计划在试验期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加并入组其他药物或器械临床试验并使用了试验药物或器械；
- •筛选前 2 周内曾服用过任何药物（包括：处方药、非处方药、中草药、保健品、疫苗等）或筛选时尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •给药前 14 天内接受过疫苗接种者或准备在试验期间（自筛选日至试验结束为止）接种者；
- •平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食）；
- •实验室检查钠离子低于正常值下限；
- •不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 48 h 至给药前，摄入过任何富含火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •空腹血糖<3.9 mmol/L 者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 5 支或以上）者；
- •筛选前 3 个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次用药前 48h 内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性或试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •妊娠及哺乳期女性，筛选期或基线血妊娠检查血人绒毛膜促性腺激素（HCG）＞5 mIU/mL 者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的参与者。
结局指标
主要结局
DMR2301 注射液的安全性和耐受性评估指标，包括不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查的异常或变化情况。
时间窗: 完成每个剂量组给药后第 9 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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