ChiCTR2200061372尚未招募早期 1 期
针刺治疗双相抑郁的临床疗效及 fMRI 机制研究
首都卫生发展科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Hamilton-24 项抑郁量表评分
研究概览
简要总结
（1）评价针刺五脏俞加膈俞附加西药治疗，对改善双相抑郁患者的抑郁症状的疗效及安全性； （2）采用 fMRI 技术，以皮层-纹状体-丘脑环路的功能连接为研究切入点，探究针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的中枢效应机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①符合双相抑郁诊断标准；
- •②性别不限，年龄 18-60 岁之间，右利手；
- •③Hamilton-24 项抑郁量表评分≥20 分；
- •④未服用过精神药物，或已按规定进行清洗一周，或交叉换药一周者；
- •⑤体内无金属，无幽闭恐怖症等核磁检查禁忌症；
- •⑥自愿参与临床研究，本人和（或）监护人签署知情同意书。
排除标准
- •①脑器质性疾病所致精神障碍者，或共患与精神活性物质有关的精神障碍，或共病其他类型精神障碍；
- •②在 MRI 扫描中发现严重的头颅解剖结构不对称，或有明确病变的；
- •③有攻击行为、强烈自杀倾向者；
- •④患有严重躯体疾病或严重肝肾功能异常者；
- •⑤曾于针灸治疗期间出现晕针等明显不适者；
- •⑦一个月内参加过类似神经影像学试验者；
- •⑧近一月接受无抽搐电痉挛治疗者。
研究组 & 干预措施
治疗组
针刺治疗
对照组
假穴刺激
结局指标
主要结局
Hamilton-24 项抑郁量表评分
次要结局
- Hamilton 焦虑量表评分
- 临床总体印象量表评分
- 副反应量表评分
- 磁共振扫描
研究者
研究点 (1)
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