评价注射用 LP-98 在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的多中心、开放、序贯队列设计的探索性临床研究

中国医学科学院病原生物学研究所 / 山西康宝生物制品股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月8日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 血浆 HIV RNA 水平（log10 拷贝/mL）绝对值及较基线的变化（D4、D8、D15、D29、D43、D57、D71）。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后，基于其药效学（PD）作用所显示的初步有效性，为后续试验推荐合适的剂量。次要目的：评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的安全性。评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的药代动力学（PK）特征。评估在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的免疫原性。探索性目的：探索在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后的病毒学治疗失败的情况。探索在未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者中多次皮下注射 LP-98 后暴露与效应之间的关系。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿参加本研究并在进行任何研究相关评估前获取知情同意书；
•筛选访视时年龄在 18 至 65 周岁（包括临界值），男性或女性；
•筛选访视时男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤；
•（血浆 HIV RNA 水平≥1000 拷贝/mL，且 CD4+T 淋巴细胞计数≥200 个/μL；
•对于女性受试者：仅纳入不具有生育潜力的受试者，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月（经卵泡刺激素(FSH)水平≥40IU/L 确认绝经）；
•对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
•愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

排除标准

•对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
•接受过抗病毒治疗（ART），或接种过 HIV 疫苗；
•既往有严重疾病史、或存在其他严重慢性疾病；
•既往有精神类疾病病史、或存在精神类疾病家族史；
•i. 筛选前 1 个月内或筛选期期间发生不明原因的持续性不规则发热至 38 °C 以上；
•ii. 筛选前 1 个月内或筛选期期间发生持续性腹泻（大便次数多于 3 次 / 日）；
•iii. 筛选前 6 个月内或筛选期期间发生过严重感染、机会性感染或败血症；
•乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性；
•筛选时 12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性 QTcF 间期（Fridericia 校正）＞450 ms，女性＞470 ms；
•筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5 倍 ULN、或总胆红素＞1.5 倍 ULN；
•筛选时血清肌酐清除率（Ccr）< 60 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
•已知或怀疑药物滥用史（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因），或基线期药物筛查试验阳性；
•筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个标准单位含 14 g 酒精，如 5%的啤酒 360 ml、40%的烈酒 45 ml、12%的葡萄酒 120 ml）；或不能遵守研究期间禁止饮酒规定；
•筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
•筛选前 3 个月内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
•给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验（体外诊断试剂除外）；
•给药前 30 天内接受过重大外科手术或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
•筛选前 3 个月内曾献血或失血量≥ 400 毫升者或接受输血者；
•存在不适合参加本研究的其他情况。