ChiCTR2400089896尚未招募4 期
1HP 方案治疗成人结核感染的安全性和完成率研究
深圳市结核病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗完成率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 1HP 用于治疗成人结核感染的安全性及完成率。 次要目的：基于 PK 的等效暴露验证 1HP 方案中的利福喷丁在 HIV 感染者和非 HIV 感染者中的最佳使用剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女均可。
- •2.排除经结核病原学证实或临床诊断活动性结核病。
- •3.符合《2023 年世界卫生组织结核病整合指南模块 1:结核病预防性治疗》或《中国结核病预防控制工作技术规范（2023 年版）》推荐进行结核病预防性治疗的以下几类人群之一：
- •①病原学阳性肺结核患者的密切接触人群*，且结核 IFN-r 释放试验结果为阳性*。
- •③高危人群：结核 IFN-r 释放试验结果为阳性，且满足以下条件之一：使用抗肿瘤坏死因子治疗；长期血液 / 腹膜透析者；准备器官移植或骨髓移植者；矽肺病；长期应用糖皮质激素或其他免疫抑制剂。
排除标准
- •1.经病原学证实活动性肺结核、临床诊断活动性肺结核、疑似肺结核患者（本研究活动性肺结核诊断标准参照中华人民共和国卫生行业标准《WS288-2017 肺结核诊断》）。
- •2.有利福平耐药（RR-TB）、耐多药（MDR-TB）或广泛耐药(XDR-TB) 结核病病例接触史。
- •3.入组前 2 年内有连续使用异烟肼＞30 天或连续使用利福霉素类抗生素＞14 天的治疗史。
- •4.已知异烟肼、利福喷丁过敏者。
- •5.正在使用与异烟肼、利福喷丁有显著相互作用的药物（如苯巴比妥类药、制酸药、丙磺舒、咪康唑或酮康唑等）。
- •6.正在参加其他新药临床试验者或在预防性治疗前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者。
- •7.下列情况之一者：①长期酗酒者（每周喝酒的量超过 14 两(约为 7 瓶啤酒)或每次饮酒的量超过 4 两(约两瓶啤酒)）；②2 周内肝功能示转氨酶 3 倍以上升高或胆红素 2 倍以上升高者；③机体正处于疾病急性期或变态反应期者；④既往有精神疾病及癫痫病史患者，或正在接受抗精神病药物治疗者；⑤患有血液系统疾病，血小板计数＜50*10^9/Ｌ者，白细胞计数＜3000*10^9/Ｌ者；⑥重度免疫功能抑制、恶性肿瘤晚期患者；⑦服药前已知依从性差，不能坚持规定疗程者；⑧既往患过结核病，完成规范抗结核治疗 2 年内者。
- •8.孕期或哺乳期妇女。
- •9.研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。
研究组 & 干预措施
1HP 组
结局指标
主要结局
治疗完成率
3-4 级不良事件发生率
抗结核药物相关的不良反应发生率
次要结局
- 验证 1HP 方案中的利福喷丁在 HIV 感染者和非 HIV 感染者中的最佳使用剂量。
研究者
研究点 (1)
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