ChiCTR-IOR-16008970尚未招募不适用
一种新型创面再生材料在口腔黏膜溃疡类疾病中的临床应用研究
国家临床重点专科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2016年8月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 溃疡面积
研究概览
简要总结
评价壳聚糖口腔贴膜在治疗复发性阿弗他溃疡中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-60 岁，对市售口腔产品或化妆品无过敏史；（2） 自愿参加本试验，能按时参加试验复查并能完成整个试验步骤；（3）愿意填写知情同意书及提供个人病史；（4）轻型复发性阿弗他溃疡（MiRAU）发病史半年以上，溃疡每月发作 1 次以上，且平均溃疡持续时间 5 日以上者；（5）符合轻型 RAU，口腔内至少有一个口腔溃疡，且溃疡发生时间少于 48 小时；（6）没有使用其他治疗口腔溃疡药物，没有同时参加其他类似试验研究。
排除标准
- •（1）重型复发性溃疡和疱疹样口疮；（2）全身性疾病背景系统背景的溃疡类疾病，如白塞病、克罗恩病等；（3）患有严重疾病（由临床检查者作出评判），包括但不限于心率不齐、未控制的高血压、糖尿病、各种原因引起的肝炎、肾衰竭，在接受口腔预防前需使用药物者；（4）孕妇及哺乳期妇女以及在试验期间准备怀孕者（根据受试者提供的情况）；（5）身体情况不允许 2 小时内禁进食和饮水；（6）整体口腔情况差或需要全面口腔治疗者；（7）对虾、蟹、贝类以及麻油过敏者；（8）24 小时内使用镇痛药，1 个月内使用抗生素、消炎药，3 个月内全身使用皮质激素、免疫抑制剂；（9）因其他慢性疾病，需要服用抗生素、激素、非甾体类抗炎药物、免疫抑制剂、免疫增强剂、细胞毒药物、细胞周期类药物等对口腔黏膜及牙龈存在影响的药物或制剂者；（10）任何精神疾病，或其他可以导致法律上认定为限制行为能力的疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
壳聚糖口腔贴膜
对照组
安慰剂贴膜
结局指标
主要结局
溃疡面积
溃疡疼痛值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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