ChiCTR2300074138进行中（未招募）早期 1 期
中医药治疗代谢相关脂肪性肝病临床研究
浦东新区卫生健康委员会3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- MRI 质子密度脂肪含量测定
研究概览
简要总结
评价中医药干预 MAFLD 的有效性和安全性，建立和形成优化的可供推广应用的中医药治疗 MAFLD 的临床诊疗方案，提高中医药治疗 MAFLD 的临床疗效。通过大样本、区组随机、平行对照、多中心临床研究设计初步评价穴位埋线治疗肝功能正常 MAFLD 患者及参葛颗粒治疗肝功能异常 MAFLD 患者的安全性及临床有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 穴位埋线对受试者和评估者设盲。 参葛颗粒及其安慰剂由上海中医药大学循证医学中心使用统计软件包各产生两套随机干预编号。第一级为各病例号所对应的组别（a组、b组），第二级为2组所对应的处理（试验组和对照组）。两级盲底分别单独密封，密封后由课题责任单位和统计人员保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 MAFLD 诊断标准；
- •ALT 小于正常上限 3 倍；
- •3.年龄 18-65 岁之间，性别不限；
- •4.未服用与 MAFLD 治疗相关药物；
排除标准
- •1.有其他急性或慢性肝病；
- •2.合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病的患者；
- •3.急性妊娠脂肪肝、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
- •5.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •6.体重不稳定（前 3 个月内变化>5%）；
- •7.正在使用胰岛素或口服降糖药治疗的糖尿病患者；
- •8.目前使用可能影响研究治疗的作用、吸收或处置，或临床研究的药物（如减肥药物等）；
- •9.核磁共振的禁忌症（心脏起搏器，克劳斯恐怖症，植入有铁磁性的医疗器械）；
- •10.过敏性特异体质患者；
- •11.不能严格按照治疗方案执行者；
- •12.既往或计划在研究期间接受减肥手术的患者；
- •13.在随机化前 30 天内参与研究性新药临床研究；
- •14.研究者认为可能会妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或者干扰研究结局的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
穴位埋线治疗组
穴位埋线对照组
参葛颗粒治疗组
参葛颗粒对照组
结局指标
主要结局
MRI 质子密度脂肪含量测定
次要结局
- 肝脏瞬时弹性硬度检查
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- γ-谷氨酰转移酶
- 碱性磷酸酶
- 总胆红素
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 游离脂肪酸
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 身体质量指数
- 腰臀比
- 胰岛素抵抗指数
研究者
研究点 (3)
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