Extensión de 12 a 36 meses del estudio de 12 meses, abierto, aleatorizado, multicéntrico, de cohortes secuencial, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AEB071 oral frente a Neoral® en combinación con Certican®, Simulect® y corticosteroides en adultos receptores de un trasplante renal de novo
- Conditions
- El propósito de esta extensión es proporcionar tratamiento continuado y evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad a largo plazo de AEB071 oral más Certican® frente a Neoral® más Certican® en receptores de trasplante renal de novo.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10023438Term: Kidney transplant
- Registration Number
- EUCTR2008-000531-18-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 170
?El paciente ha dado el consentimiento informado para participar en el estudio de extensión.
?El paciente se ha mantenido con AEB071/Certican® o Neoral®/Certican®, consistente con su asignación aleatoria original, en su visita del Mes 12 del estudio principal.
?Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras estén tomando la medicación del estudio y durante un periodo de 3 meses después de la interrupción del(de los) fármaco(s) del estudio, según el [protocolo del estudio principal].
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Incapacidad o poca voluntad para cumplir con el régimen inmunosupresor o el protocolo.
?embarazo.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Caracterizar el perfil de seguridad general y específico renal de la tasa de filtrado glomerular (TGF) (MDRD) , durante 48 meses post-trasplante, de pacientes con trasplante renal tratados con AEB071 en combinación con Certican® (sin ICN) frente a un régimen estándar basado en ICN.;Secondary Objective: El objetivo secundario es caracterizar el perfil de eficacia, endpoint compuesto de rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) >= 1A, pérdida del injerto, muerte, o pérdida de seguimiento, hasta 48 meses post-trasplante, de pacientes con trasplante renal tratados con AEB071 en combinación con Certican® (sin ICN) frente a régimen estándar basado en ICN.;Primary end point(s): El parámetro de eficacia clave es la incidencia del endpoint compuesto de BPAR >=1A, pérdida del injerto, muerte, o pérdida de seguimiento.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method