ChiCTR-TRC-13004069CompletedPhase 3
苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
北京神农益康医药技术有限公司9 sites in 1 country440 target enrollmentStarted: September 5, 2012Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 440
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 手术后首次排气时间
Study Overview
Brief Summary
在Ⅱb 期基础上，确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性，为注册审查提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲法
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •⑴ 开腹胃肠道手术患者；
- •⑵ 手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者；
- •⑶ 年龄在 18～75 岁，性别不限；
- •⑷ 自愿签署知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •⑴ 行直肠吻合术的患者；或肠道皮肤造瘘者；
- •⑵ 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者；
- •⑶ 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者；
- •⑷ 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者；
- •⑸ 1 型糖尿病或 2 型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L 的患者；
- •⑹ 肝功能（ALT）＞正常值上限 1.5 倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者；
- •⑺ 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者；
- •⑻ 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者；
- •⑼ 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者；
- •⑽ 4 周内参加过其它药物临床试验者；
- •⑾ 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后 12 小时内呼吸循环不稳定者等。
Arms & Interventions
试验组
术后 12 小时 24 小时肛门给药一次(苦丁香通气栓)
安慰剂
术后 12 小时 24 小时肛门给药一次(苦丁香通气栓模拟剂)
Outcomes
Primary Outcomes
手术后首次排气时间
手术后首次排便时间
Secondary Outcomes
- 手术后首次肠鸣音出现时间（医生听诊
- 手术后进食固体食物耐受时间
- 理论出院时间
- 体格检查
- 理化检查
- 不良事件报告
Investigators
Study Sites (9)
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