ChiCTR1900024637进行中（未招募）早期 1 期
基于 ctDNA 测序的肺部亚厘米结节良恶性鉴别诊断标志物的研发
陕西省卫生厅重点研发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA
研究概览
简要总结
获得能够准确方便的区分肺部亚厘米结节的、由 DNA 分子组成的标志物或组合模式，并验证其敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁—80 岁的男性或女性；具有至少 1 项肺癌的高危因素:吸烟（每天吸 1 支以上，连续吸超过 6 个月）、厨房油烟、呼吸系统疾病史既往肺疾病史（哮喘、慢性阻塞性肺气肿、肺炎和结核）、职业接触粉尘、石棉尘等、室内污染（如装修工人、室内燃煤等）、住宅周围 500 米内有污染源（冶炼、化工、焦化等）、肺癌家族史、? 有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂）；? 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；胸部 CT 示亚厘米结节（5mm
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女；凝血功能异常；HIV 阳性；具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；研究者认为受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
ctDNA
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于 ctDNA 甲基化特征、突变特征及 T 细胞受体（TCR）特征辅助肺部结节良恶性诊断的可行性研究ChiCTR2200060902大连医科大学附属第二医院300
Unknown
不适用
循环染色体异常细胞（CAC）在亚厘米结节诊断中的应用探索ChiCTR2100054267珠海圣美生物诊断技术有限公司
Unknown
不适用
在 LDCT 筛查发现的肺偶发结节人群中利用 NGS 平台进行 ctDNA 甲基化测序，利用肺癌自身抗体分子检测技术，探索肺偶发结节患者的随访、治疗多中心平台建设方案肺癌ChiCTR1800015749科研合作，不涉及费用
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件；请补充纳入、排除标准对照组信息。 肺结节患者癌变风险预测生物标志物研发项目ChiCTR2100045508自筹
Unknown
不适用
杨伟雄医师：请上传研究计划书、知情同意书模板；请尽快在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册；请填写伦理委员会联系人。 基于鼻黏膜上皮细胞样本转录组分析和 gDNA 甲基化 NGS 辅助进行肺结节良恶性鉴别诊断研究肺癌ChiCTR2000040850广州市基准医疗有限责任公司